各市食品藥品監督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監督管理局:

  為進一步加強我省醫療器械臨床試驗備案工作,現就執行《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(2015年第87號)有關事宜通知如下:

  一、開展醫療器械臨床試驗,申辦者應當在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后,向省局備案,填寫《醫療器械臨床試驗備案表》(附件1),并提交備案表中列出的相關材料,其中進口醫療器械向代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

  二、省局對申辦者提交的《醫療器械臨床試驗備案表》及材料的完整性進行審核,符合要求的,當場予以備案。備案號編排方式為:皖械臨備XXXX1XXXX2,其中XXXX1為年份,XXXX2為流水號。

  三、省局自備案之日起10個工作日內將備案信息(格式見附件2)通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

  四、申辦者完成臨床試驗備案后,對試驗項目起止日期有變化的,應當于變化后10個工作日內告知省局并留有信息變更的記錄。

  五、省局將加強對醫療器械臨床試驗備案工作開展情況進行監督檢查,對違反規定的將依法查處。

  點擊下載附件

   1:醫療器械臨床試驗備案表

   2:醫療器械臨床試驗備案信息通報表

安徽省食品藥品監督管理局

  2015年8月10日