各市食品藥品監督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監督管理局:

  為進一步規范我省出具醫療器械產品出口銷售證明事項的辦理,便利醫療器械生產企業產品出口,現就貫徹執行《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號)有關事項通知如下:

  一、生產企業應當向省局提交《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(以下簡稱《通告》)第四條規定的資料;同時還應當提交本企業生產活動符合醫療器械監管相關法規要求、上年度質量信用等級為A級或B級、當前企業不在生產整改或涉案處理期間的自我保證聲明(加蓋企業公章)。

  二、省局應當對企業提交的相關資料進行審查核對,并在5個工作日內作出決定。符合要求的,出具《醫療器械產品出口銷售證明》;不符合要求的,應當及時說明理由。

  三、生產企業具有以下情形之一的,省局不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

 ?。ㄒ唬┥a活動不符合醫療器械監管相關法規規定要求的;

 ?。ǘ┥夏甓荣|量信用等級被評定為C級的;

 ?。ㄈ┱谏a整改或涉案處理期間的。

  四、我省出具的《醫療器械產品出口銷售證明》編號的編排方式為:皖×食藥監械出××××××××。

  第一位×代表生產企業所在地設區的市和省直管縣級行政區域的簡稱,簡稱為各行政區域名稱的第一個字(如合肥市簡稱“合”);其中,淮北市簡稱“北”,淮南市簡稱“南”。后八位×代表的含義與《通告》規定相同。

  五、省局自出具《醫療器械產品出口銷售證明》之日起3個工作日內通過省局門戶網站公開《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息。

  《安徽省關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》(皖食藥監械〔2005〕220號)自本文發布之日起廢止。

  安徽省食品藥品監督管理局

  2015年8月11日