各市食品藥品監督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監督管理局:

  針對當前定制式義齒生產、使用環節存在的突出問題,為進一步加強定制式義齒監管,規范定制式義齒市場秩序,嚴厲打擊生產使用環節違法違規行為,保障定制式義齒產品質量安全,省局決定在全省范圍內開展定制式義齒專項整治行動?,F將有關事項通知如下:

  一、檢查范圍

 ?。ㄒ唬┮讶〉谩夺t療器械生產企業許可證》的定制式義齒生產企業。重點檢查前期專項監督檢查和日常監管中存在問題的企業。

 ?。ǘ┤〉谩夺t療機構執業許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫療機構。其中,市局主要負責二級以上醫院和口腔醫院的監督檢查;縣(市、區)局重點檢查鄉(鎮)衛生院、社區衛生服務中心和口腔診所。

  二、整治重點

 ?。ㄒ唬┒ㄖ剖搅x齒生產企業

  1、企業的《醫療器械生產許可證》和產品注冊證書是否有效,是否存在無證生產、生產無證產品等情況。對尚未取得醫療器械注冊證的企業(包括未取得首次產品注冊證、注冊證失效、標準變化尚未進行重新注冊等情形的企業),重點檢查其是否存在無證生產現象。

  2、企業的生產地址、注冊地址、法定代表人、企業負責人等實際情況與《醫療器械生產許可證》標注內容是否一致。

  3、企業的生產和檢驗條件是否符合規定要求(其中,2014年10月1日以后新開辦的、增加生產第三類醫療器械的、遷移或者增加生產場地的企業,必須符合《醫療器械生產質量管理規范》),是否存在擅自降低生產條件的情況。

  4、是否從合法渠道采購原材料,能否提供有效票據、檢驗報告書及供貨方其他資質證明文件。

  5、主要原材料使用是否符合物料平衡要求。

  6、出廠醫療器械是否按照規定進行檢驗。

  7、是否存在委托或接受委托生產情形;若存在,是否按照規定辦理備案或變更手續。

  8、是否建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求。

  9、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構。

  10、針對定制式義齒監管和抽驗中發現的問題,還應開展所用金屬原材料是否與注冊證書核準內容一致、是否使用無醫療器械注冊證的生產用原材料、是否留存金屬原材料進貨檢驗報告、生產和檢驗及銷售記錄是否齊全、主要原材料采購和出入庫記錄是否與生產記錄一致、是否有金屬廢料處理記錄等方面問題的監督檢查。

 ?。ǘ┒ㄖ剖搅x齒使用單位

  1、采購的定制式義齒產品是否從合法渠道購進。

  2、是否具有定制式義齒產品購進驗收記錄。

  3、產品是否具有醫療器械注冊證,產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致。

  4、是否有定制式義齒質量追溯記錄,包括患者、產品及供貨商等信息。

  5.定制式義齒檔案是否包括供貨單位及產品的合法資質證明材料、義齒生產企業的定制單、產品標簽或說明書以及使用記錄。

  6、在開展定制式義齒檢查的同時,應兼顧口腔科材料及器具等醫療器械產品是否為合法產品、是否在有效期內等方面內容的監督檢查。

  三、工作要求

 ?。ㄒ唬└魇校ㄖ惫芸h)食品藥品監督管理部門要高度重視,精心組織,制訂切實可行的專項整治行動工作方案,認真分解、細化各項任務,突出檢查重點,務求整治實效。監督檢查總結、統計表(見附件)的紙質及電子版請于2015年10月31日前報送至省局醫療器械監管處。

 ?。ǘ└鞯匾哟蟊O管力度,依法嚴肅查處檢查中發現的違法違規行為。對使用非法原料生產定制式義齒的,一律依法進行懲處;情節嚴重的,責令停產停業,直至吊銷產品注冊證和生產許可證。對使用未經注冊定制式義齒產品的醫療機構,根據使用無證產品的線索,追根溯源,嚴厲打擊違法生產定制式義齒產品的黑窩點。重大案件查辦情況請及時上報省局。

 ?。ㄈm棛z查中發現的不符合要求的生產企業和醫療機構,應責令其限期整改;同時加大跟蹤檢查力度,督促整改落實到位。通過專項檢查,各地要建立完善本轄區定制式義齒生產、使用單位監管檔案,為提升定制式義齒監管效能奠定基礎。

 ?。ㄋ模┘皶r歸納總結專項行動成效,深入查找產生問題的原由,創新監管思路,轉變監管方式,改進監管方法,制定出針對性監管措施,探索建立切實可行的長效監管機制,確保本轄區定制式義齒市場規范有序。

  聯系人:朱德宏聯系電話:0551-62999287

  電子信箱:zdh3396462 163.com

  附件:1.市(縣)定制式義齒生產環節監督檢查明細表

  2.市(縣)定制式義齒使用環節監督檢查情況統計表

  安徽省食品藥品監督管理局

  2015年7月30日