2018/10/24 10:54:01  2018年第84號

  2018年三季度,上海市食品藥品監督管理局共批準第二類醫療器械產品77項。其中首次注冊產品55項(具體產品見附件),延續注冊產品22項。此外,還批準產品許可事項變更27項。

  在55項首次注冊的產品中,有源產品31項,無源產品9項,體外診斷試劑40項。器械種類涵蓋X射線診斷、生理參數監測、手術室設備和工具、康復輔具、光學檢測器具等。

  另外,新版《醫療器械分類目錄》已于8月1日起正式施行。根據原國家食品藥品監督管理總局《關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》(2017年第143號)的要求,對于2018年8月1日前已受理,但在8月1日以后作出審批決定的首次注冊申請項目,除涉及產品管理類別調整的產品以外,我局均按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證(體外診斷試劑產品分類編碼未發生變化),并在注冊證備注欄中注明原《分類目錄》產品分類編碼。

  特此公告。

  附件:2018年三季度首次批準注冊醫療器械產品目錄

  上海市食品藥品監督管理局

  2018年10月22日

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  附件

2018年三季度首次批準注冊醫療器械產品目錄