2018/9/13 14:42:58       2018年第43號

  為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》,落實《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(食品藥品監管總局令第25號),進一步加強上海市醫療器械臨床試驗監督管理,上海市食品藥品監督管理局抽取1個注冊申請項目四通道無屏蔽心磁圖儀(受理號:18-069)和超聲治療儀UltheraSystem(臨床備案號:滬械臨備20170003)等5個臨床試驗項目,將對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施現場監督檢查。具體注冊申請項目和臨床試驗項目的受理號(臨床備案號)、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由上海市食品藥品監督管理局另行通知。

  特此通告。

  附件:2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

  上海市食品藥品監督管理局

  2018年9月10日

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  附件

2018年上海市第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目