2017/1/4 10:28:34 滬食藥監處辦〔2016〕232號

  各區市場監管局:

  為深入貫徹國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)和國家食品藥品監管總局《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》,進一步體現醫療器械監管法規有關追溯管理的要求,進一步發揮信息追溯管理在醫療器械質量安全監管中的作用,進一步提升醫療器械流通環節的監管效率,我局對2014年建設、啟用的“醫療器械(第三類)經營企業信息產品追溯申報系統”(以下簡稱“追溯系統V1.0版”)進行了修訂、升級,形成了新版《上海市醫療器械經營企業產品信息追溯申報系統》(以下簡稱“追溯系統V2.0版”)?,F將有關事項通知如下:

  一、“追溯系統V2.0版”新增四方面的功能

 ?。ㄒ唬┪{、整合了原“年度自查報告系統”,具有了自查報告電子傳送功能;

 ?。ǘ┬略觥百|量管理人員”維護功能,依據《醫療器械經營監督管理辦法》,質量管理人員的變更不再屬于許可事項的變更內容,企業變更質量管理人員的,可在系統中進行質量管理人員信息維護;

 ?。ㄈ┬略觥肮媪粞浴惫δ?,方便監管部門與企業之間的雙向溝通與聯系;

 ?。ㄋ模┬略銎髽I申請“停業”功能,依據《醫療器械經營監督管理辦法》第四十一條,企業暫時不經營醫療器械,可在系統中申請“停業”,申請暫時停止經營醫療器械的企業,不需再進行“追溯系統V2.0版”產品信息申報。

  二、切實做好“追溯系統V2.0版”的宣傳培訓工作

  各區市場監管局應加強對“追溯系統V2.0版”宣傳、使用、培訓工作,及時通知轄區內醫療器械經營企業做好產品信息申報?!白匪菹到yV2.0版”的使用方法,已在原系統首界面入口處標明;若遇到技術問題,可聯系系統支持部門(電話:64172550-809)。

  三、認真督促企業做好年度自查報告上傳工作

  各區市場監管局要督促企業通過“追溯系統V2.0版”上傳自查報告,對于未能在2017年1月31日前遞交自查報告的,要加強督查,必要時開展現場核查。各區市場監管局應于2017年3月31日前完成2016年企業自查報告的審查工作。

  對于系統中的各類數據信息,要嚴格遵守工作紀律和保密規定,不得將企業上報信息用于非工作用途。

  特此通知

  上海市食品藥品監督管理局辦公室

  2016年12月29日