2016/12/23 9:52:17  滬食藥監械注〔2016〕574號

  各相關單位:

  為進一步落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),根據《醫療器械監督管理條例》及其配套法規的要求,結合本市生物醫藥產業發展和醫療器械監管實際,我局整合醫療器械審評審批資源,對本市第二類醫療器械首次注冊等審評審批流程進行了優化,經2016年第24次局務會討論,具體如下:

  一、優化原則

  堅持“以提高醫療器械質量為核心,以服務科技創新為方向,以改革審評審批制度為突破口”,依法依規、風險可控,“放管服”相結合,切實提高審評審批質量和效率,推進醫療器械審評審批制度改革,使本市批準上市醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

  二、優化后的流程

  我局對醫療器械審批職責范圍內的四項審評審批流程進行了優化,包括:首次注冊、延續注冊、許可事項變更、登記事項變更,具體內容及流程圖見附件。

  三、優化措施

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  1、雙同步,即在受理注冊申請時可以同步接收相應的質量管理體系資料,減少企業往返、提高流轉效率;技術審評與注冊質量體系核查、臨床試驗現場核查同步開展,提高工作協同性;

  2、雙提前,即技術審評人員提前介入到受理環節,提高受理的資料質量,并保證注冊收費工作順利有序;技術審評的簽發人員提前介入到復核環節,便于統一資料補正意見,有效控制審評時限,避免出現二次發補;

  3、雙試行,即根據產品風險及技術復雜程度,試行改變單一主審制,實行分級、分路和聯合審查;按照本市醫療器械注冊質量體系現場核查相關要求,試行優化、簡化體系核查,減少重復核查。如申請注冊的產品與該公司已獲準注冊產品具有相同工作原理、預期用途,并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝,現場檢查時,可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查,重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等;

  4、雙增設,即增設技術審評中的溝通交流、專家咨詢、綜合討論等措施,提高審評的系統性和科學性;增設審批意見反饋機制,協調解決有爭議的問題,進一步規范流程、統一審評審批尺度。

 ?。ǘρ永m注冊的優化措施

  1、突出申請資料中對上市后產品不良事件匯總分析評價報告的要求;強化產品上市后質量跟蹤。

  2、突出不予延續注冊三項法定要求的執行,嚴格把握延續注冊的條件,即:注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的;

  3、突出延續注冊各環節的簡化:審評時限壓縮5工作日,有發補的再審時限壓縮15工作日;行政審批時限壓縮5工作日。

 ?。ㄈυS可事項變更的優化措施

  1、強化審評人員與申請人的現場交流,以便準確把握變更內容,減少重復的現場體系核查,提高審評效率;

  2、考慮到許可事項變更的復雜性和多樣性,借鑒首次注冊的相關優化措施,保證審批質量。

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  當場受理,免費辦理,10個工作日內完成。

  優化后的本市第二類醫療器械首次注冊等四項審評審批流程于2017年2月1日起施行。我局政務網公布的相關《辦事指南》作相應更新。請各相關單位遵照執行,并將執行中的情況及時反饋,以便進一步改進和完善。

  附件1.第二類醫療器械首次注冊審評審批流程圖

  2.第二類醫療器械延續注冊審評審批流程圖

  3.第二類醫療器械許可事項變更審評審批流程圖

  4.第二類醫療器械登記事項變更審評審批流程圖

  上海市食品藥品監督管理局

  2016年12月20日

相關附件

  1、第二類醫療器械首次注冊審評審批流程圖(2016.12.20).docx

  2、第二類醫療器械延續注冊審評審批流程圖(2016.12.20).docx

  3、第二類醫療器械許可事項變更審評審批流程圖(2016.12.20).docx

  4、第二類醫療器械登記事項變更審評審批流程圖(2016.12.20).docx