為加強醫療器械產品質量監管,江西省食品藥品監管局制定了2016年醫療器械監督抽驗實施方案,將對全省醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的16個品種醫療器械進行監督抽驗。

  一是明確職責分工。明確由江西省局科標處負責抽驗工作的組織實施、綜合協調和督查指導、督辦核查、發布質量公告;醫療器械檢測中心負責監督抽樣及檢驗報告書送達;省稽查局負責對突發不良事件開展應急抽驗、不合格樣品核查處置等。

  二是規范抽樣程序。嚴格按照有關規定開展抽樣,對同一生產企業的同一產品抽樣原則上不超過2次,在經營單位和使用單位抽樣,針對使用量大、臨床占有率高的產品,所抽樣品在有效期止前6個月以上。

  三是堅持問題導向。以發現問題為導向,將監督抽驗與日常監管、專項整治緊密結合,通過抽驗發現問題產品和安全隱患。

  四是強化工作考核。將抽驗工作組織情況、任務完成情況納入2016年“四品一械”監督抽驗工作考核,并作為下年度抽驗經費分配的重要依據。