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400-609-1580
首頁 > 法律法規 > 江蘇省醫療器械法規
  • 關于發布園區部分醫療器械企業生產范圍和品種信息促進企業間合作的公告(二)

    在征求企業同意后,現將泰州醫藥園區部分取得生產許可醫療器械企業具備的生產范圍和已獲注冊證(或備案證)品種信息予以發布。請有研發需求、委托生產需求或產品銷售合作意愿的單位與《公告》中相關企業直接聯系對接。

    2019-06-10 10:21

  • 省局2019年工作要點解讀之二:持續推進“放管服”改革

    要點四:推進創新醫療器械審批通道建設,組織做好產品初審工作,加快產品上市進程。

    2019-06-10 10:20

  • 省局2019年工作要點解讀之一:江蘇省藥監局加快構建新時代藥品監管體制機制

    省藥監局機關內設機構10個,分別為:辦公室(應急管理與宣傳處)、政策法規處(科技處)、行政審批處、藥品生產監管處、醫療器械生產監管處、藥械經營監管處、化妝品監管處、稽查處(風險監測管控處)、人事教育處、規劃財務與信息化處;并設有機關黨委和離退休干部處;機關行政編制109名。省藥監局在13個設區市均設置了檢查分局,根據各設區市醫藥產業發展狀況和監管工作量,分別配備12名、8名、5名行政編制,檢查分局合計118名行政編制。

    2019-06-10 10:20

  • 醫療器械注冊申請批件領取通知【4月】

    請下列企業派員攜帶受理單,前來我局行政許可受理中心領取醫療器械注冊證/終止審查通知書/不予許可通知書。注冊收費,登記事項變更除外。通知內容如與注冊證原件不一致,以注冊證原件為準。受理中心辦公時間:上午8:30-11:30,下午13:00-16:30,周五下午不對外辦公。

    2019-06-05 14:30

  • 領取醫療器械生產許可證的通知[4月]

    自2019年4月4日起,請下列企業派人員攜帶受理單(證照糾錯需攜帶近十天內單位有效委托證明,并加蓋公司公章),前來我局行政許可受理中心領取醫療器械生產許可證/撤回通知書/不予許可通知書。許可證不收費。如對收到的醫療器械許可證信息有異議,請及時與江蘇省藥品監督管理局醫療器械處聯系,聯系電話:83209378。

    2019-06-05 14:29

  • 醫療器械注冊申請批件領取通知

    請下列企業派員攜帶受理單,前來我局行政許可受理中心領取醫療器械注冊證/終止審查通知書/不予許可通知書。

    2019-06-05 14:28

  • 省局今年重點抓好6方面工作27項具體任務

    為謀劃好2019年重點工作,自去年12月以來,省局黨組書記、局長王越先后組織召開三次務虛會、兩次局務會議,專題研究2019年藥品監管工作安排,通過交流探討、思想碰撞、觀點啟發,有力提升了工作計劃的科學性、合理性、針對性。今年初,全國藥品監督管理工作會議及各條線會議依次召開,省委、省政府、國家藥品監管局和省市場監管局關于2019年度重點工作安排的文件陸續印發,省局也及時根據相關工作部署安排,進一步細化、調整、完善《工作要點》。

    2019-06-05 14:28

  • 省醫療器械檢驗所泰州分所與園區大動物實驗中心簽訂共享設備協議

    近日,江蘇省醫療器械檢驗所泰州分所與泰州美鳳力醫療科技有限公司(中國醫藥城大動物實驗中心)正式簽訂《共享設備服務協議》,成為園區第三家享受儀器設備共享服務的企業。器械分所設備共享服務有助于降低企業研發投入成本,彌補企業檢驗能力短板,推動園區醫療器械企業產業化進程。

    2019-06-05 14:27

  • 王越局長赴常州調研醫療器械產業發展情況

    4月3日,省局局長王越赴常州西太湖科技產業園調研醫療器械產業發展情況。調研期間,常州市市長丁純,副市長李林、秘書長杭勇與王越進行了深入交流。常州市市場監督管理局局長何革、副局長沈曉潔,武進區副區長徐治國,園區黨工委書記施小平、管委會主任戴志華等陪同調研。

    2019-06-05 14:27

  • 未報送電子信息的醫療器械生產企業名單

    截止2019年4月1日,申請醫療器械生產許可事項但未在省局信息平臺報送電子信息的企業如下,請企業盡快準確報送信息,以確保盡快拿證。

    2019-06-05 14:26

  • 常州市康輝醫療器械有限公司對金屬鎖定接骨板釘系統主動召回

    常州市康輝醫療器械有限公司報告,由于鎖釘頭部螺紋和鎖定板螺紋孔配合失效的原因,常州市康輝醫療器械有限公司對其生產的金屬鎖定接骨板釘系統(注冊號:國械注準20183131799)進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

    2019-06-05 14:26

  • 省藥品不良反應監測中心調研頸椎牽引器(有源)不良事件重點監測工作

    近日,省藥品不良反應監測中心成立由頸椎牽引器(有源)課題研究組以及2家哨點醫院組成的調研組,赴3家醫療器械生產企業和蘇州市中醫院開展現場調研。

    2019-06-05 14:25

  • 省局認證審評中心助推創新醫療器械加快上市

    自醫療器械創新江蘇服務站落戶以來,省局認證審評中心深入落實醫療器械審評審批制度改革要求,為創新醫療器械技術審評開辟綠色通道,集中力量,主動助力企業沖刺產品上市“最后一公里”。

    2019-06-05 14:25

  • 關于印發江蘇省藥品監督管理局2019年工作要點的通知

    2019年藥品監管工作的總體要求是:堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,按照省委、省政府和國家藥監局決策部署,以及省市場監管局工作安排,圍繞“保藥品安全”中心任務,堅持穩中求進工作總基調,堅持新發展理念,完善監管體制機制,深化審評審批制度改革,創新監管方式方法,持續改進工作作風,進一步提升監管工作科學化、法治化、規范化水平,切實保障人民群眾用藥安全,大力促進醫藥產業持續健康發展,為推動高質量發展走在前列、加快建設“強富美高”新江蘇作出積極貢

    2019-06-05 14:24

  • 領取醫療器械生產許可證的通知

    自2019年3月28日起,請下列企業派人員攜帶受理單(證照糾錯需攜帶近十天內單位有效委托證明,并加蓋公司公章),前來我局行政許可受理中心領取醫療器械生產許可證/撤回通知書/不予許可通知書。許可證不收費。如對收到的醫療器械許可證信息有異議,請及時與江蘇省藥品監督管理局醫療器械處聯系,聯系電話:83209378。

    2019-06-05 14:23

  • 關于發布園區部分醫療器械企業生產范圍和品種信息促進企業間合作的公告(一)

    請有研發需求、委托生產需求或產品銷售合作意愿的單位與《公告》中相關企業直接聯系對接。

    2019-06-05 14:22

  • 省局調研高淳區醫療健康產業發展情況

    調研組介紹了我國和江蘇醫療器械產業發展和監管工作情況。雙方就合作的一些具體事宜進行了積極地、建設性地討論溝通,初步達成了共識。下一步,雙方將進一步細化合作共建具體內容。

    2019-06-05 14:22

  • 南通市通州區局組織開展中藥飲片監管“兩化融合”實踐培訓

    下一步,該局將根據藥械監管“兩化融合”計劃,針對重點藥品、醫療器械經營使用單位,邀請專家現場指導檢查,進一步提高基層監管人員的實戰能力。

    2019-06-05 14:21

  • 領取醫療器械生產許可證的通知

    自2019年3月26日起,請下列企業派人員攜帶受理單(證照糾錯需攜帶近十天內單位有效委托證明,并加蓋公司公章),前來我局行政許可受理中心領取醫療器械生產許可證/撤回通知書/不予許可通知書。許可證不收費。如對收到的醫療器械許可證信息有異議,請及時與江蘇省藥品監督管理局醫療器械處聯系,聯系電話:83209378。

    2019-06-05 14:20

  • 醫療器械注冊申請批件領取通知

    請下列企業派員攜帶受理單,前來我局行政許可受理中心領取醫療器械注冊證/終止審查通知書/不予許可通知書。

    2019-06-05 14:20

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