為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,加強醫療器械臨床試驗監督管理,省食品藥品監管局將對在審的第二類醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查,查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為,強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識?,F將有關事項通告如下:

  一、檢查范圍

  四川省食品藥品監督管理局將對已備案的臨床試驗、開展了臨床試驗活動的已獲批及在審第二類醫療器械產品等,有針對性地實施臨床試驗監督抽查。2016年醫療器械臨床試驗監督檢查采用回顧性檢查的方式,對省食品藥品監管局在審第二類醫療器械注冊申請中開展的臨床試驗項目實施監督抽查。重點抽查本省以前未審批過的產品、生產企業首個注冊產品、治療類產品、診斷類產品和體外診斷試劑等,綜合考慮產品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素,結合生產、經營、使用飛行檢查工作安排,按照一定比例抽取。

  二、檢查依據

  參照國家總局《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》(2016年第98號)中《醫療器械臨床試驗現場檢查要點(2016年)》的要求,對抽查的臨床試驗項目進行監督檢查。

  三、檢查程序

  2016年醫療器械臨床試驗回顧性監督檢查交由省食品藥品審查評價及安全監測中心具體組織實施,于2016年10月—11月分期分批組成檢查組,按照《2016年四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序》(見附件)完成現場核查工作?,F場檢查實施前,將以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人,以及臨床試驗機構和注冊申請人所在地的市級食品藥品監督管理局。

  四、檢查結果處理

  檢查結論按以下原則判定:

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  1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的;

  2.臨床試驗數據不能溯源的;

  3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

 ?。ǘ┪窗l現真實性問題,但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的,判定為存在合規性問題。

 ?。ㄈ┪窗l現真實性和合規性問題的,判定為符合要求。

  對存在真實性問題的,依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理,對相應醫療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實性但存在合規性問題的,對注冊申請資料和監督檢查發現的問題進行安全性有效性綜合評價,作出是否批準注冊的決定。監督抽查情況和處理結果及時向社會公布。

  五、其他事項

  自本通告發布一個月內,注冊申請人可根據前期自查情況,如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的,可以申請自行撤回。逾期不自行撤回的,不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。

  特此通告。

  四川省食品藥品監督管理局

  2016年10月19日

附件:2016年四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序