????1118日,智飛生物新冠疫苗國際多中心期臨床試驗在湖南省湘潭市正式啟動。

  截至目前,中國已有5支新冠疫苗正在阿聯酋、巴西、巴基斯坦、秘魯等多國開展期臨床試驗,其中包括智飛生物的重組新冠疫苗。

  據悉,1022日,智飛生物和中科院微生物所對新冠疫苗、期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據進行了揭盲,結果符合預期,在臨床試驗中顯示了很好的安全性和免疫原性,其SARS-CoV-2真病毒中和抗體陽轉率達到96%以上,可開展下一步臨床試驗。114日,國家藥監局藥審中心召開了智飛生物重組新冠疫苗期臨床試驗方案溝通交流咨詢會,期臨床方案獲得了完善和確認。

  智飛生物新冠疫苗期臨床試驗在18周歲及以上人群中開展,采取隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗,共計劃招募29000人。1118日在湖南湘潭縣開始國內部分的期臨床試驗,國外期臨床試驗先在烏茲別克斯坦開始,印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續展開。

  與此同時,智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬公司已于9月獲得了藥品生產許可證變更,增加了重組新型冠狀疫苗事項,新冠疫苗車間已于同月投入使用,試生產順利,年產3億劑以上。