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400-609-1580
首頁 > 法律法規 > 廣東省醫療器械法規
  • 廣東省《醫療器械生產許可證》核發

    (一)事項名稱和編碼:《醫療器械生產許可證》核發  ?。ǘ┦芾矸秶?  1.申請人:廣東省內申請二三類醫療器械生產許可資格的企業   2.申請內容:《醫療器械生產許可證》核發

    2014-10-09 13:48

  • 廣東省《醫療器械生產許可證》許可事項變更

     1.申請人:廣東省內申請醫療器械生產許可資格的企業   2.申請內容:《醫療器械生產許可證》生產地址、增加生產品種變更   3.申請條件: (1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

    2014-10-09 13:46

  • 廣東省《醫療器械生產許可證》延續

     2.申請內容:《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

    2014-10-09 13:44

  • 廣東省《醫療器械生產許可證》補發

    (2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。

    2014-10-09 13:39

  • 廣東省《醫療器械生產許可證》登記事項變更

    (2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

    2014-10-09 10:40

  • 廣東省《醫療器械生產許可證》注銷

    一、辦理要素  ?。ㄒ唬┦马椕Q和編碼:《醫療器械生產許可證》注銷  ?。ǘ┦芾矸秶?  1.申請人:廣東省內申請醫療器械生產許可資格的企業

    2014-10-09 10:34

  • 廣東省第二、三類醫療器械生產企業委托生產備案

     1.申請人:廣東省內申請二三類醫療器械生產許可資格的企業   2.申請內容:《醫療器械生產許可證》核發   3.申請條件:

    2014-10-09 10:21

  • 廣東省醫療器械電視廣告核準(2013年)

    醫療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫療器械生產企業或者經營企業。

    2014-08-05 11:02

  • 廣東省醫療器械文字廣告核準(2013年)

    醫療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫療器械生產企業或者經營企業。

    2014-08-05 10:58

  • 廣東省中山市第二類醫療器械經營備案材料目錄(樣版)

    我公司申請辦理第二類醫療器械經營備案,提交如下材料: 1. 第二類醫療器械經營備案表;(一份) 2. 企業營業執照復印件;(一份)

    2014-07-21 10:28

  • 廣東省中山市第二類醫療器械經營備案辦事指南

    三、備案材料:(依據:《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》(第25號)附件5) 1. 第二類醫療器械經營備案材料目錄.doc 2. 第二類醫療器械經營備案表.doc

    2014-07-21 10:09

  • 廣東省二、三類醫療器械經營企業許可證(門店)換證核準

    二、辦事事項名稱 二、三類醫療器械經營企業許可證(門店)換證核準 四、申請的受理窗口 東莞市食品藥品監督管理局受理大廳

    2014-07-08 11:08

  • 廣東省二類醫療器械首次注冊提交臨床資料的有關要求(2011年12月修訂)

    根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》,制定我省二類醫療器械(注:體外診斷試劑除外)首次注冊提交臨床資料的情形,分為提交臨床試驗資料、提交臨床評價資料、臨床豁免三種類型,具體要求如下。法律法規另有規定的除外。

    2014-07-04 10:41

  • 深圳市出具醫療器械產品出口銷售證明事項程序

    事項內容 出具《醫療器械產品出口銷售證明書》。 法律依據 《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》 《關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定》(國食藥監械﹝2004﹞34號)

    2014-06-27 10:18

  • 廣東省醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

     一、醫療器械經營企業可以跨省轄區增設倉庫,倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫療器械經營企業驗收標準的要求,并具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統。

    2014-03-26 17:46

  • 廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法

    第一條 為強化廣東省醫療器械生產企業(以下簡稱企業)質量管理體系的監督,明確管理者代表在企業質量管理工作中的責權,根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦 法》(第22號令)及《關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知》(國食藥監械〔2009〕833號),制定本辦法。

    2014-03-26 17:43

  • 廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準 (2013年)

    第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械經營許可的監督管理,規范醫療器械經營行為,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定,結合我省實際,特制定本驗收標準。

    2014-03-26 17:39

  • 廣東省醫療器械文字廣告核準

    一、行政許可項目名稱:醫療器械文字廣告核準 二、行政許可內容:核發醫療器械廣告批準文號 三、設定許可的法律依據:   1、《中華人民共和國廣告法》 2、《醫療器械監督管理條例》

    2014-03-26 15:24

  • 廣東省醫療器械聲音廣告核準

    一、行政許可項目名稱:醫療器械聲音廣告核準 二、行政許可內容:核發醫療器械廣告批準文號 三、設定許可的法律依據:   1、《中華人民共和國廣告法》   2、《醫療器械監督管理條例》

    2014-03-26 15:13

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