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400-609-1580
首頁 > 法律法規 > 廣東省醫療器械法規
  • 廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序 (試行)

    ?第一條 為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新,促進我省醫療器械新技術的推廣和應用,推動我省醫療器械產業健康發展,根據國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,特制定本程序。

    2015-12-08 16:42

  • 廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)(征求意見稿)

    第一條 為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新,促進我省醫療器械新技術的推廣和應用,推動我省醫療器械產業健康發展,根據國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》特制定本程序。

    2015-10-23 13:26

  • 廣東省醫療器械質量管理體系規范考核辦事指南(非許可事項)

    3.質量管理體系核查申請條件:(1)按照法規要求建立質量管理體系,并進行了試運行;(2)已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作;

    2015-09-07 15:00

  • 廣東省申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序

    一、項目名稱:申請注銷醫療器械注冊證書 二、受理范圍:注冊人提出申請注銷尚在有效期內的由廣東省局核發的第二類醫療器械注冊證書。

    2015-09-07 14:53

  • 廣東省自行撤銷醫療器械注冊申請辦理程序

    一、項目名稱:自行撤銷醫療器械注冊申請 二、受理范圍:已受理尚未完成審批的注冊申請項目。

    2015-09-07 14:49

  • 廣東省醫療器械注冊證書糾錯辦理程序

    二、受理范圍:申請人在領到省局頒發的第二類醫療器械注冊證書(含變更文件、附件)30 日內,對于下列原因所造成的錯誤,可以一次性提出對注冊證內容糾錯的要求:

    2015-09-07 14:47

  • 上海市醫療器械生產企業管理者代表責任制實施辦法

     本辦法適用于本市第二類、第三類醫療器械生產企業的質量管理活動,包括質量體系核查、日常監督檢查以及企業誠信體系的評估管理等。本市醫療器械生產企業及其管理者代表在企業生產質量體系管理活動中應當遵守本辦法。

    2015-08-20 14:13

  • 廣州市第二類醫療器械經營備案辦事指南

    (一)第二類醫療器械經營備案表; (二)企業營業執照復印件; (三)企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

    2015-08-19 14:47

  • 廣東省醫療器械質量管理體系規范考核辦事指南(非許可事項)

    1.申請人:廣東省內醫療器械生產企業或醫療器械注冊申請人2.申請內容:醫療器械質量管理體系核查3.質量管理體系核查申請條件:

    2015-06-15 09:25

  • 深圳市《醫療器械經營許可證》延續申請(第三類醫療器械經營企業)

     許可在深圳開辦第三類醫療器械經營企業(含《醫療器械經營許可證》的變更、延續申請)。

    2015-05-11 17:33

  • 中山市醫療器械生產企業日常監管分值管理規定

    第一條 為加強對醫療器械生產企業的日常監督管理工作,規范醫療器械生產行為,促進醫療器械生產企業誠信建設,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等要求,結合實際情況,制定本規定。

    2015-02-02 10:34

  • 廣東省《醫療器械注冊證》核發

    1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

    2014-12-01 14:16

  • 廣東省《醫療器械注冊證》延續

    (一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的。(二)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。

    2014-12-01 14:14

  • 廣東省《醫療器械注冊證》登記事項變更

    1.廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證,注冊證及其附件載明的內容發生變化。2.申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

    2014-12-01 14:12

  • 廣東省《醫療器械注冊證》許可事項變更

    (一)廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證,注冊證及其附件載明的內容發生變化。(二)申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

    2014-12-01 14:10

  • 廣東省《醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》核發

    1、申報注冊的產品已經列入國家食品藥品監督管理總局制定《體外診斷試劑產品分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類體外診斷試劑產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。)

    2014-12-01 14:08

  • 廣東省《醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》延續

    (一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的。(二)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。(三)申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定。

    2014-12-01 14:06

  • 廣東省《醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》登記事項變更

    1.廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證,注冊證及其附件載明的內容發生變化。2.申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。

    2014-12-01 14:04

  • 廣東省《醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》許可事項變更

    (一)廣東省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證,注冊證及其附件載明內容發生以下變化的,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更:

    2014-12-01 13:59

  • 廣東省申報創新醫療器械認定初審有關說明

    (二)符合食藥監械管[2014]13號文中第二條要求,且能提供食藥監械管[2014]13號文中第四條材料的。四、材料目錄(一)創新醫療器械特別審批申請表;(二)申請人企業法人資格證明文件;

    2014-11-04 09:19

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