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400-609-1580
首頁 > 法律法規 > 廣東省醫療器械法規
  • 關于出具醫療器械產品出口銷售證明有關事宜的通知

    根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號),為進一步規范我省出具《醫療器械產品出口銷售證明》(以下簡稱“《證明》”)的服務性事項的辦理工作,便利醫療器械生產企業產品出口,現就我省出具醫療器械產品出口銷售證明工作的有關事宜通知如下

    2018-11-15 14:20

  • 轉發總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知

    現將國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)(以下簡稱指導原則)轉發給你們,請嚴格遵照執行,并結合我省實際,就有關事項通知

    2018-11-15 14:13

  • 《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀(一)

    根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院關于印發全面深化中國(廣東)自由貿易試驗區改革開放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求,制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱:《實施方案》),現就有關問題解讀如下

    2018-11-15 11:38

  • 醫療器械并聯審批政策解讀

    為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監督管理局關于印發試行藥品醫療器械相關許可并聯審批工作方案的通知》(粵食藥監局許〔2018〕68號,以下簡稱《方案》),現將《方案》涉及醫療器械并聯審批內容進行解讀

    2018-11-15 11:34

  • 《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》解讀

    廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》自2018年10月1日起施行?,F將有關問題解讀如下。

    2018-11-14 17:23

  • 關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知

    《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》已經廣東省人民政府法制辦公室審查通過,自2018年10月1日起施行

    2018-11-14 16:48

  • 關于印發《廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術規定》的通知

    廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術規定

    2018-11-09 17:04

  • 關于印發《廣東省食品藥品監督管理局互聯網藥品經營監督管理辦法》的通知

    為加強廣東省內互聯網藥品、醫療器械經營的監督管理,保障藥品、醫療器械安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等法律法規,制定本辦法。

    2018-11-09 16:27

  • 關于加強廣東省藥品和醫療器械安全性監測哨點醫院建設與管理工作的通知

    為探索我省藥品和醫療器械(以下簡稱“藥械”)安全性監測的長效機制,2014年在全省范圍內設立了一批藥械安全性監測哨點醫院(以下簡稱“哨點醫院”)

    2018-11-07 11:33

  • 廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法

    第一條 為了規范本市醫療器械經營、使用行為,加強對醫療器械經營、使用行為的監督管理,保證醫療器械安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規,結合本市實際,制定本辦法。

    2016-10-11 11:39

  • 廣東省申請注銷醫療器械注冊證書辦理說明

     關于發布廣東省醫療器械注冊證書糾錯辦理程序等3個相關工作程序的通知(食藥監辦械注〔2015〕331號)

    2016-10-08 14:26

  • 廣東省自行撤銷醫療器械注冊申請辦理說明

    一、項目名稱   自行撤銷醫療器械注冊申請 二、設定的依據   關于發布廣東省醫療器械注冊證書糾錯辦理程序等3個相關工作程序的通知(食藥監辦械注〔2015〕331號)

    2016-10-08 14:24

  • 廣東省醫療器械注冊證書糾錯辦理說明

    關于發布廣東省醫療器械注冊證書糾錯辦理程序等3個相關工作程序的通知(食藥監辦械注〔2015〕331號)

    2016-10-08 14:21

  • 廣東省《 第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更 》辦事指南

    1.醫療器械生產企業(含按醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業)。 2.申請醫療器械注冊證書(體外診斷試劑)登記事項變更的申請人,應符合以下條件: 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

    2016-08-04 15:06

  • 廣東省《 第二類體外診斷試劑注冊證延續 》辦事指南

    2.申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件: (一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的(包括原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品類別調整為二類的醫療器械)。

    2016-08-04 14:48

  • 廣東省《 第二類醫療器械注冊證登記事項變更 》辦事指南

    1.本行政許可適用于申請第二類醫療器械注冊證書登記事項變更的醫療器械生產企業 2.申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人,應符合以下條件: 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

    2016-08-04 14:38

  • 上海市藥品補充申請、再注冊收費指南

    上海市食品藥品監督管理局依照法定職責、對轄區內注冊申請人提出的藥品注冊補充申請(包括藥品生產企業內部改變藥品生產場地、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器和改變國內生產藥品的有效期)和藥品再注冊申請進行審評審批,并按規定收取有關費用。本指南適用于注冊申請人申請上述相關行政許可事項時注冊費的繳納及退費的辦理。

    2016-03-01 10:50

  • 醫療器械(三類)經營許可證核發(許可事項變更)

    醫療器械(三類)經營許可證核發(許可事項變更)

    2016-02-26 13:37

  • 廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度

    第一條 為加強廣東省醫療器械生產監督管理,加大監督檢查力度,強化對醫療器械安全風險的防控,依法查處違法違規行為,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,制定本制度。

    2016-01-04 14:51

  • 廣東省重點監管醫療器械目錄

    一、醫用電子儀器設備1.沖擊波碎石儀、氣壓彈道腔內碎石儀2.多參數監護儀(有創)

    2016-01-04 14:49

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