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熱點資訊

廣東省第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示(第十期)

廣東省第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示(第九期)

廣東省第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示(第七期)

  • 廣東省第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示(第六期)

    依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》(粵食藥監辦許﹝2016﹞579號)要求,廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查,擬同意進入優先審批程序,現予以公示。

    2017-07-05 17:24

  • 廣東省第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示(第五期)

    依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》(粵食藥監辦許﹝2016﹞579號)要求,廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查,擬同意進入優先審批程序,現予以公示。

    2017-06-23 11:14

  • 廣東省第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示

    依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》(粵食藥監辦許﹝2016﹞579號)要求,廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查,擬同意進入優先審批程序,現予以公示。

    2017-05-10 16:20

  • 廣東省兩個第三類創新醫療器械獲總局認定

    近日,國家食品藥品監督管理總局對廣州市康立明生物科技有限責任公司、深圳市慧康精密儀器有限公司2家廣東省企業分別發出《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》,同意其申報的人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)、沖擊波治療儀按照《創新醫療器械特別審批程序(試行)》進行審批。 廣東作為醫療器械大省,省食品藥品監督管理局一直高度重視并支持企業創新研發,早在2015年就制定出臺了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》,作為國家總局創新審批通道的有效補充,對于符合條件的第二類醫療器械予以專

    2017-04-21 17:25

  • 廣東首次對100家醫療機構醫療器械使用質量安全進行檢查

    28日,廣東省食品藥品監督管理局在廣州召開2016年全省醫療機構醫療器械使用質量檢查情況新聞通氣會。會上通報了100家受檢醫院檢查情況,發現有的基層醫院其醫療器械因超年限使用存在安全隱患,并要求相關醫院進行整改。據了解,這是廣東省在全國率先組織開展醫療機構醫療器械使用質量“飛行檢查”。

    2016-12-29 16:03

  • 廣東省食品藥品監督管理局關于2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告

    根據《廣東省食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通知》(粵食藥監辦許〔2016〕353號)明確的抽查范圍和相關原則,廣東省食品藥品監督管理局抽取了廣州康恩斯電子科技有限公司(受理號:0010600120150422)等10個注冊申請項目,組織檢查組對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施回顧性監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由廣東省食品藥品監督管理局另行通知。

    2016-11-01 12:02

  • 廣東開啟醫療器械飛檢,一械企被責令停產整改!

    8月25日,廣東省食藥監局發布一則《關于責令深圳市斯瑪儀器有限公司停產整改的通知》,對深圳一家醫療器械生產企業發出停產整改通知。

    2016-09-09 11:26

  • A141-000醫療器械產品出口銷售證明

    一、項目名稱:   醫療器械產品出口銷售證明 二、申請內容:   本省轄區生產企業辦理II類、III類醫療器械產品出口銷售證明 三、設定法律依據:   《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號)

    2016-08-01 16:41

  • 中山市完成2015年度藥品醫療器械化妝品不良反應報告書編寫工作

    為科學、客觀、全面地反映2015年藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測情況,中山市藥品不良反應監測中心通過對2015年的數據進行整理和分析,編寫了《2015年中山市藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測、化妝品不良反應監測報告書》。

    2016-06-27 14:37

  • 廣東省省局開展醫療器械注冊質量管理體系檢查員培訓工作

    為加強醫療器械注冊質量管理體系檢查員隊伍建設,提升檢查員現場檢查水平,確保醫療器械注冊質量管理體系核查質量,6月1日至3日,省食品藥品監督管理局在中山開展全省醫療器械注冊質量管理體系檢查員培訓。省局嚴振副局長出席了培訓并講話。全省160多名檢查員參加了培訓。

    2016-06-07 11:23

  • 關于發布《廣東省醫療器械說明書和標簽編寫規范》及《廣東省定制式固定義齒技術要求編寫指導原則》的通知

    為規范廣東省醫療器械說明書和標簽及定制式固定義齒產品技術要求的編寫,提高注冊申報資料質量,受省局委托,我中心參照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》

    2016-05-19 14:43

  • 醫療器械注冊申報人員培訓班(深圳)

    為了加強對醫療器械注冊申報人員的管理,規范注冊申報行為,提高注冊申報質量,省食藥監局下發《關于印發的通知》(食藥監辦械注〔2015〕372

    2016-04-19 10:54

  • 廣東省醫療器械質量公告(2016年第3期,總第20期)

    為進一步加強對醫療器械質量監督,保障產品質量安全有效,根據《關于印發2015年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》(食藥監辦稽〔2015〕137號)的要求,我局于2015年在全省范圍內組織對神經肌肉刺激器進行了專項監督抽驗?,F將檢驗結果公告如下:

    2016-03-22 11:14

  • 段宇飛局長到省醫療器械監督檢驗所調研

    2016年2月18日,省食品藥品監督管理局局長段宇飛帶隊到廣東省醫療器械質量監督檢驗所調研,并親切看望干部職工。他代表省局黨組向大家致以新春問候和美好祝福,為全所做好新一年工作加油鼓勁。

    2016-02-25 10:35

  • 廣東省省局完成2015年度醫療器械企業管理者代表的培訓工作

    為幫助廣東省醫療器械生產企業管理者代表更新法律法規和專業知識,提高醫療器械生產企業內部質量管理能力,2015年內,省食品藥品監督管理局會同省執業藥師注冊中心在廣州、

    2016-01-29 18:20

  • 廣東省醫療器械經營飛行檢查 工作制度

    廣東省醫療器械經營飛行檢查

    2016-01-28 11:16

  • 關于印發《廣東省醫療器械經營飛行檢查工作制度》的通知

    為適應監管形勢變化和需要,加強全省醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營飛行檢查工作,強化對醫療器械安全風險的防控,依法查處違法違規行為,根據《醫療器械監督管理條例》、

    2016-01-28 11:14

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