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熱點資訊

福建省局俞開海副局長赴泉州開展醫療器械生產企業檢查調研

福建省首家醫療器械企業在深交所創業板掛牌上市

《福建省醫療器械代貯代送監督管理指導意見(試行)》政策解讀

  • 福建省食品藥品監督管理局關于印發《福建省醫療器械代貯代送監督管理指導意見(試行)》的通知

    為確保醫療器械儲存、運輸、配送過程中的質量安全,提高醫療器械經營集中度,提升規范管理水平,推動我省醫療器械現代儲運業務發展,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法規,省局制定了《福建省醫療器械代貯代送監督管理指導意見(試行)》,現印發給你們,望遵照執行。

    2017-06-08 13:41

  • 福建省創新醫療器械實現“零”突破

    近日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第2號)》,將我省廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司開發的人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)和人類癌癥多基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)兩個產品列為創新醫療器械,實行創新醫療器械特別審批。這標志著我省創新醫療器械特別審批取得“零”的突破,也是我省醫療器械創新能力得到提升的一個標志。

    2017-04-21 17:22

  • 南平市局“四個一批”持續推進“放管服”

    南平市局“四個一批”持續推進“放管服”

    2017-04-10 14:41

  • 2017年福建省醫療器械監管工作要點

    2017年全省醫療器械安全監管工作的總體要求是:以落實“四個最嚴”為根本要求,堅持“穩中求進”的工作總基調,構建起“日常監管為基礎,專項整治提力度,抽查、飛檢成威懾”的監管格局,牢牢把控風險,實施精準監管,提高監管水平,推動產業發展?,F提出今年醫療器械監管工作要點如下:

    2017-03-07 11:53

  • 福建省首家醫療器械第三方物流試點企業開始運營

    1月12日,福建省首家醫療器械第三方物流試點企業——福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司落戶莆田秀嶼健康產業園。目前,該企業已通過驗收取得《醫療器械經營許可證》,正式開始運營。

    2017-01-22 15:58

  • 福建省食品藥品監督管理局關于 印發行政處罰裁量權適用規則的通知

    經2016年12月23日省局局長辦公會議研究同意,現將《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》印發給你們,請認真貫徹執行?!陡=ㄊ∈称匪幤繁O督管理局行政處罰裁量基準(一)》(試行)(閩食藥監法〔2015〕230號)的《適用說明》同時廢止?!陡=ㄊ∈称匪幤繁O督管理局行政處罰裁量基準(一)》(試行)中從輕處罰、一般處罰和從重處罰的情形,分別對應《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》第十六條、第六條第一款第(三)項和第十七條。

    2017-01-13 14:33

  • 廈門納龍科技有限公司對多通道心電圖采集儀主動召回

    廈門納龍科技有限公司報告,由于電磁兼容性能不滿足要求等原因,廈門納龍科技有限公司對其生產的多通道心電圖采集儀〔注冊號:閩食藥監械(準)字2013第2210072號〕主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

    2016-11-24 10:08

  • 南平市局開展醫療器械流通領域經營行為交叉檢查

    近期,南平市局采用“市局牽頭督導、縣局交叉檢查、市縣共管聯動”的工作機制,組織開展全市醫療器械流通領域經營行為交叉檢查專項行動。

    2016-11-09 14:50

  • 福建省藥監局關于醫療器械注冊及生產許可有關問題的通告

    《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2014年6月1日起施行,其配套的《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)和《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)(以下統稱《辦法》)也于2014年10月1日起實施。為進一步明確我省醫療器械注冊及生產許可有關事項,做好銜接工作,現將有關事項通告如下:

    2016-11-03 10:19

  • 泉州市食藥監局鯉城分局開展醫療器械生產企業專項檢查

    食藥監分局楊昌進局長帶隊現場檢查轄區醫療器械生產企業,重點檢查生產企業所使用的主要原材料的合法性,以金屬原材料檢驗報告、原材料采購記錄、生產記錄以及檢驗記錄等為主要檢查內容。

    2016-10-20 10:13

  • 福建省南平順昌縣市場監管局開展醫療器械流通領域專項整治

    二是督促企業自查整改。督促各醫療器械經營企業對照《國家總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》全面自查并上報自查報告,對問題制定整改措施加以整改。

    2016-10-12 13:28

  • 5家醫療器械企業11批避孕套產品抽檢不合格!

    國家食品藥品監督管理總局公布了2016年第7期國家醫療器械質量公告,對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)產品的質量監督抽驗情況進行了公告。其中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家醫療器械生產企業的1個品種9批(臺);被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2批(臺);抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及59家醫療器械生產企業的3個品種195批(臺)。

    2016-09-29 11:25

  • 福建龍巖新羅區局與區公安局開展藥品醫療器械經營單位聯合執法行動

    近日,龍巖新羅區局與區公安局開展聯合執法,對轄區內藥品醫療器械經營單位違法違規經營保健食品、藥品問題進行清查,兩個部門通力協作,成績斐然。

    2016-09-14 13:42

  • 福建省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)

    第一條  為做好我省醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令第5號)和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》(食藥監械管[2015]63號)相關規定,制定本程序。

    2016-09-13 10:28

  • 福建省食品藥品監督管理局 關于發布藥品 醫療器械產品注冊 收費標準及實施細則的通告

    根據《福建省物價局 福建省財政廳關于核定藥品及醫療器械產品注冊收費標準的復函》(閩價費〔2015〕372號),我局制定了《福建省藥品再注冊及不改變藥品內在質量的補充申請注冊收費實施細則》和《福建省第二類醫療器械產品注冊收費實施細則》,現予公布,自2016年9月12日起施行。

    2016-09-12 10:21

  • 福建省醫療器械監管處2016年上半年工作總結及下半年工作計劃

    今年以來,在局黨組的正確領導下,我處按照局黨組的總體部署和全省食品藥品監管工作會議精神,以嚴格執法,強化監管的“六強化六確?!睘橹骶€,部署了全省醫療器械監管工作,以樹標桿處室為要求,明確年度工作目標任務、措施要求、時限進度、責任人員,并以每周例會形式予以具體抓好落實,扎實有效地推進各項工作,醫療器械監管工作穩中向好?,F將有關情況總結如下:

    2016-08-22 13:58

  • 福建省局舉辦全省醫療器械經營與使用監管培訓班

    為進一步規范醫療器械經營與使用領域監管工作,提高全省醫療器械監管水平,2016年7月24-26日,省局舉辦了“全省醫療器械經營與使用監管培訓班”。

    2016-08-05 10:36

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