近期,美國食品和藥物管理局(FDA)聲稱近5年來,其對醫療設備的審批效率與過去十年相比,有了顯著的提高。該機構表示這主要歸功于其過去幾十年工作效率的積累以及近期出臺的越來越多促進審批的政策。

FDA說,改進包括對510k和上市前批準(PMA)的審查時間,對臨床試驗器械豁免(IDE)的審查時間大概縮減了1年,這就意味著美國現在許多醫療設備的上市時間比十年前縮短了1年。與此同時,FDA對中等風險設備的審查效率也有了顯著提高,在重新開啟高效審查之路上取得了一定的進步。

FDA表示,對于設備提交審核總時間的縮減如下:

1.510(k)計劃:從2010年的132天縮減到2014年的115天。減少了13%。

2.上市前批準:從2009年的352天縮減到2014年的242天,減少了31%。

3.臨床試驗器械豁免:從之前的442天縮減了近一年的時間,目前只需要30天

4.重新申請:從2010年的992天縮減到2014年,只需要300天。

報告顯示,510(k)文件的通過率從2010年的73%增長到2014年的84%,而PMAs則從2010年的59%上升到2014年的86%。而510(k)待審核率則下降到30%,PMAs則是43%。

FDA也承認,其在2000年到2010年這期間,對于上市前審批這一項目的執行效率確實是一直在下跌。對此,在近5年期間,他們采取了一系列新的政策來提高其性能。與此同時,調節自身以適應全球市場及新技術的變化。在這期間,還不斷的增加資金以及擴大能力,包括2012年對MDUFA的重新授權。這都使得其改變了醫療設備上市審查這一項目的實施方向,大大提高了效率。

其將這些改進的成功歸功于“40年前已經形成的對設備監督的基本框架”。此外,其還呈現了近期采取的改進其審核過程的關鍵措施,包括:

1.臨床試驗方案的簡化帶動了創新方法的使用,研究設計以及對早期的可能性的研究

2.對高風險設備上市前審查的效益風險進行重新校準。

3.為那些目前技術無法醫治的有生命危險的病人引進加急高科技設備治療計劃。

4.實施醫療器械開發工具(MDDT)方案,以支持上市前的應用程序與短的臨床試驗

5.提議建立需要制造商標記唯一設備標識的國家醫療器械監測系統(MDS)

6. 查看患者登記,收集上市后的醫療設備在“真實世界”的數據