FDA發布2016年度 FDA小企業資質申報指南 


近年來,越來越多的國內醫療器械生產企業開始申報FDA認證,進軍美國市場。但是很多企業并不知道,對于符合小企業資質的申報者,FDA在醫療器械申報方面提供相當大力度的優惠,以減輕企業申報FDA的負擔。費用優惠的范圍包括最為企業熟知的510k審評費,具體優惠項目見下表:

  

表1 小企業優惠范圍

申請類型

標準收費標準

小企業收費標準

Premarket Application (PMA, BLA, PDP)

261,388

65,347

Premarket  Report (for a reprocessed single-use device)

261,388

65,347

Panel-Track PMA  supplement

196,041

49,010

BLA Efficacy  Supplement

261,388

65,347

180-Day PMA  Supplement

39,208

9,802

Real-Time PMA  Supplement

18,297

4,574

Premarket  Notification (510(k))

5,228

2,614

30-day notice

4,182

2,091

513(g) request  for classification information

3,529

1,765

Annual fee for  periodic reporting on a class III device

9,149

2,287



申報條件:


  企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元(包含分公司的收入/銷售額),不限于美國企業,包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。


分公司定義:


  與另一家公司有關聯的公司實體,直接或間接地


  1) 由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體


  2) 兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體


  申報費用:免費申請


FDA審核周期:


  FDA會在60天內對文件做審查并給出回復,如果貴司被認定為小企業,FDA會向企業發送“決定號”。


申報須知:


  2016年小企業資質的最晚申請時間:2016-9-30


  小企業資質有效期為1年,2016年小企業資質于2016-9-30到期


  2016-9-30后,如果希望繼續保留小企業資質,須申請2017年資質


申報難點:


  需要企業所在地的稅務局在資質申報表格的英文件上蓋章,若不能拿到稅務局蓋紅章的英文表格,將無法成功申請到小企業資質。


  按照以上申報標準,多數中國醫療器械生產企業都符合FDA的小企業資質條件,醫療器械生產企業可以充分利用此優惠機會,節省相關注冊費用。


  來源:FDA官網