1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:

  1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

  2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

  3) 真實性保證聲明,對此聲明,FDA有一個標準的樣本;

  4) 器材名稱,即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;

  5) 注冊號碼,如企業在遞交510(K)時已進行企業注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;

  6) 分類,即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;

  7) 性能標準,產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

  8) 產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;

  9) 實質相等性比較(SE);

  10) 510(K)摘要或聲明;

  11) 產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

  12) 產品的安全性與有效性,包括各種設計、測試資料;

  13) 生物相容性;

  14) 色素添加劑(如適用);

  15) 軟件驗證(如適用);

  16) 滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

2.實質相等性比較(SE)

  實質相等性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮:

  企業必須提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE),否則510(K)申請不會通過。

3.510(K)審查程序

  FDA在收到企業遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業發出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業在規定時間內補充齊全,否則作企業放棄處理。FDA在受理申請后即進入內部工作程序,其中可能還會要求企業補充一些資料。在510(K)申請通過審閱后,FDA并不立即發出批準函件,而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核,考核通過后再發給企業正式批準函件(Clearance);如無須現場考核GMP,則510(K)申請通過后立即發給正式批準函件。