美國FDA于8月3日正式發布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準,該收費標準如下表所示:

收費項目

2015 (單位: 美元)

2016年(單位: 美元)

工廠注冊費(即用戶年費)

3646

3845

510(k)審評費

5018

5228

513(g)分類界定申請費

3387

3529

上市前批準審評費(PMA, BLA, PDP

250895

261388

三類器械年度報告費用

8781

9149

  相比2015年的收費標準, 2016年的用戶年費和審評費用均上浮4%左右,與歷年增幅大致相同。


  FDA針對小型企業有審評費用優惠政策。如果企業年營業額低于100,000,000美元,那么可以作為小型企業申請此優惠。如果小型企業通過510(k)途徑申請注冊,審評費可減50%;如果通過PMA途徑申請注冊,那么2016年審評費為65,347美元,僅約為一般PMA審評費的四分之一,這正是FDA鼓勵中小企業進行醫療器械創新的具體體現之一。


  信息來源:FDA官方網站