根據美國FDA提供的數據及卓遠天成公司處理尋求美國市場準可的醫療器械廠商經驗,有7種主要事項被定義為造成上市前通知申請延誤的常見原因。510k申請資料包含以下不足的廠商,將可能面臨批準延期。

1、不充分的產品描述。每個510k提交資料必須包含產品預期用途的描述。若沒有充分的產品描述,FDA審核員不能判定申請者或發起者是否有正確的評估產品。換句話說,如果審核員不能根據提交資料說出產品是干什么的,那么審核員則不能判定510k提交的文件是否能支持產品的預期用途。因此,申請者提供產品全面和清晰的描述及其重要。若沒有充分的產品描述,則不能進行實質性的510k審查。

2、提交文件中的矛盾。產品描述或適用癥中的矛盾會對產品審查有著實質性的影響。因為采用510k途徑的新產品,其預期用途和技術特征都要和對比器械進行對比。當510k提交資料中的cover letter,適用癥表格,510k總結,包材中關于適用癥前后不一致時,FDA審核員則不能判定產品是否和其對比器械有相同的適用癥;或者與對比器械相比時,是否有任何差別改變產品的預期治療或診斷效果。提交文件中的矛盾會妨礙實質審查并且需要再進行澄清。

3、適用癥中的問題。實質等同要求申請者的產品和對比器械是有相同的預期用途,最好有相同或者非常相似的適用癥。如果申請者的產品的適用癥和對比器械的適用癥確實有不同存在,那么這些不同必須不能影響預期用途,也就是產品的預期治療或診斷效果。此外,評估實質等同所需的性能數據的類型依賴于適用跡象。因此一個清楚的適用癥陳述對判定使用的準確性評估的方法是否正確的反應了它的預期用途是必須的。這個問題常見的例子包括缺乏對申請者的產品適用癥的對比器械進行鑒定;實際需要上市前批準的(PMA)的適用癥;對于藥品組合器械,器械和藥品部分的適用癥陳述不一致.

4、沒有符合或遵守現行指導文件或標準. 為了幫助制造商判定他們申請510k需要包含哪些信息,FDA會頻繁的發行指導文件和維護官方認可的國家和國際標準清單.如果制造商沒有使其特定的產品類型遵循最新的指導文件和標準,且沒有解釋為何要這么做,FDA審核員則會給給制造商一個補充說明信(AI letter)來獲取丟失的信息并引用現行的指導文件。

5、性能或臨床數據不充分或缺失。所有傳統510k都需要性能測試數據。另外,對于有些器械類型,FDA會要求臨床性能數據來證實實質等同。沒有充分的性能測試信息,FDA審核員就不能評估一個產品的性能是否和其對比器械實質同等。

6、與對比器械的對比缺失或者不充分。一個成功的510k申請需要申請者來清楚地證明他們的產品和已經在美國上市的對比器械是實質等同的。FDA希望不僅要有相同點的對比,且要討論為何他們的不同點沒有產生安全和有效性方面新的問題。若不能提供全面的信息來支持選擇的對比器械,或者完全沒有提供對比器械,顯然會延誤申請者的510k申請,直至這些信息已經提供。

7、其他測試數據缺失或者不充分。一些器械類型的510k申請會要求與臨床或者性能無關的其他測試數據,例如滅菌,軟件確認和生物相容性。所需測試數據不充分或者缺失,在進行上市前通知申請時會延誤FDA的審核,直至申請者提供了充分的信息。


來源:卓遠天成