美國東部時間2014年9月24日,美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官網發布了《定制式器械豁免指南》(Custom Device Exemption – Guidance for industry and Food and Drug Administration Staff)文件,該指南提供了目前對食品,藥品和化妝法案(FD&C Act)第520(b)章節中定制式器械的理解和提交定制式器械年終報告的資料說明。

  據FD&C Act第520(b)章節,定制式器械主要是一類為解決某種病理或生理性狀況而按醫師或牙醫要求或特殊人群的需求而獨特定制設計或修改的器械,其臨床調研必須具有可行性,且每年的生產量不少于5個。定制式器械被豁免某些法定的要求,例如,定制式器械不要求遵守上市前批準(515節)和免除上市前通告規定[510(K)],但須符合基本操作規范,比如須滿足但不僅限于以下要求:質量體系管理規范、醫療器械報告、標簽、更正和撤除、企業注冊列明等。

  該指南采用了常見問題和回答舉例的方式來讓讀者更準確地理解并判別定制式器械,并通過樹狀圖闡明最終滿足定制式器械的幾個判別條件。

  定制式器械的制造商須每年向FDA報告產品信息,包括使用該定制或修正器械的人數、用于一人的多個定制式器械或組件信息、修正現使用定制式器械的原因說明、提供給醫師定制式器械的數量、醫師返回給制造商或銷毀的器械數量、并總結美國每一報告年度所制造和銷售的定制式器械數量等。年終報告需提交的內容主要是兩個部分,第一是制造商名稱、地址、聯系人和真實性聲明等基礎信息;第二部分是定制式器械信息,分為患者用或醫師用兩種器械的信息。年終報告應在每年第一季度前提交。