美國 FDA 于2008年7月28日頒布了2009財務年度的醫療器械收費狀況,如下表:

申請類型

對應情況

標準收費金額

小規模公司(收入總額或銷售額小于1億美元)收費金額

上市前批準包括PMA、PDP、PMR、BLA申請

217,787美元

54,447美元

小組追蹤PMA補充申請

163,340美元

40,835美元

180天PMA補充申請

32,668美元

8,167美元

實時PMA補充申請

15,245美元

3,881美元

上市前通告(510K)申請


4,007美元

2,004美元

III類產品周期性報告


7,623美元/年

1,906美元/年

機構注冊


2,008美元


CDRH出具的出口證明(CFG)


對由同一個生產企業在同一生產場所生產的一個或多個產品申請CFG:正本175美元,每申請1個副本加收15美元(包括與正本同時申請或得到正本后的補充申請)