美國 FDA 于2010年8月3日頒布了2011財務年度的醫療器械收費狀況,如下表

申請類型

對應情況

標準收費金額

小規模公司(收入總額或銷售額小于1億美元)收費金額

上市前批準包括PMA、PDP、PMR、BLA申請

236,298美元

59,075美元

小組追蹤PMA補充申請

177,224美元

44,306美元

180PMA補充申請

35,445美元

8,861美元

實時PMA補充申請

16,541美元

4,135美元

上市前通告(510K)申請


4,348美元

2,174美元

III類產品周期性報告


8,270美元/

2,068美元/

機構注冊


2,179美元


由CDRH出具的出口證明(CFG


對由同一個生產企業在同一生產場所生產的一個或多個產品申請CFG:正本175美元,每申請1個副本加收15美元(包括與正本同時申請或得到正本后的補充申請)

具體以下面英文為主:

 Table 1.--Medical Device Fees for FY 2011

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                                                  Standard Fee, as a

                                               Percent of the Standard                           FY 2011 Small

             Application Fee Type                Fee for a Premarket    FY 2011 Standard Fee     Business Fee

                                                     Application

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Premarket application (a PMA submitted under            Set in Statute              $236,298             $59,075

section 515(c)(1) of the act (21 U.S.C.

360e(c)(1)), a PDP submitted under section

515(f) of the act, or a BLA submitted under

section 351 of the Public Health Service

(PHS) Act (42 U.S.C. 262))

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Premarket report (submitted under section                         100%              $236,298             $59,075

515(c)(2) of the act)

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Efficacy supplement (to an approved BLA under                     100%              $236,298             $59,075

section 351 of the PHS Act)

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Panel-track supplement                                             75%              $177,224             $44,306

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180-day supplement                                                 15%               $35,445              $8,861

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Real-time supplement                                                7%               $16,541              $4,135

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510(k) premarket notification submission                         1.84%                $4,348              $2,174

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30-day notice                                                     1.6%                $3,781              $1,890

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513(g) request for classification information                    1.35%                $3,190              $1,595

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Annual Fee Type

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Annual fee for periodic reporting on a class                      3.5%                $8,270              $2,068

III device

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Annual establishment registration fee (to be            Set in Statute                $2,179              $2,179

paid by each establishment that is a

manufacturer, a single-use device

reprocessor, or a specification developer,

as defined by 21 U.S.C. 379i(13))