美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項: 

*1938年的聯邦食品藥物及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正,分別為: 

*1976年醫療器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 簡稱the 1976 Amendments) 

*1990年安全醫療器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA) 

*1992年醫療器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 簡稱the 1992 Amendments) 

*公共保健服務法(Public Health Service Act) 

*包裝與標示法(Fair Packaging and Labeling Act) 

1938年的FD&C Act禁止粗制濫造及不當包裝的醫療器材銷售到市場上,1976 修正案大幅度修正相關條文,授權FDA對所有醫療器材在 上市前進行嚴格管制,以確保其功效性及安全性,這些管制措施包括分類(classification)、上市前通知 (premarket notification)、上市前許可(premarket approval)、臨床試驗用醫療器材管制 (Investigational Device Exemption)、優良制造規范(Good Manufacturing Practice)以及 上市后監督(Postmarket Surveillance)等,同時也強化FDA對上市后產品的管轄權,如維修、汰換、回報、記錄及特定產品的行銷 等,特別是對制造商的品質系統要求(GMP),使美國對醫療器材的管制更加完整。 

1990年修正案的重點有:醫療器材傷害報告(medical device report)、永久植入式、支持或維持生命用器材的追蹤管理、器材設計變 更、上市后監督(postmarket surveillance)、罰金、召回,并在要求FDA修改GMP條文,增加設計管制 (design control)的要求。

1992年則對1990 SMDA的細節予以修正,增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)規定,對使用病患在4,000人以下的特殊器材,可以不適用特別管制及PMA的審查,以鼓勵廠商開發少數病患特用的醫療器材。 

此外,公共保健服務法主要規定生物制劑(如血清、血液、疫苗等)與輻射線類儀器的管制措施。而包裝與標示法則詳述產品的包裝及標示規定。