從2002年2月11日開始,所有在美國境外的申請FDA注冊的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱,地址和電話號碼。無論一個公司生產的產 品涉及很多類型如醫療器械,藥,和/或生物制品,每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。美國授權代表必須是美國的自然人或者法人(即定居在美 國或在美國擁有一個營業場所)。美國授權代表不可以使用一個郵政信箱作為聯絡地址;也不可以使用留言系統。美國授權代表或其一個雇員應該保證在正常的工作 時間內能夠接聽電話;在注冊時的官方聯絡人也可以是美國授權代表但不是必需的;

美國授權代表的職責受限于下列職責,這包括:

 ü  協助FDA聯絡美國境外的公司;

 ü  對有關于相關的境外公司的產品或提供用于出口到美國的產品的詢問給予回應;

 ü  協助FDA安排對境外公司的檢驗;

另外,如果FDA不能直接或迅速地聯絡到境外公司,FDA可以將相關的信息或文件送到其美國授權代表處,并且這樣的行動等同于FDA送交這些信息或文件直 接給境外的公司;美國授權代表沒有任何責任根據醫療器械報告規則(21 CFR Part 803)去報告不利的事件或遞交FDA510(K)申請;

請務必注意現在的美國授權代表(US Agent)要求取代了在21 CFR 807法案中規定的美國指定代理(U.S.D.A);在1996年7月23 日,U.S.D.A美國指定代理要求被暫時終止;但盡管是被暫時終止,仍有很多的外國公司仍舊通知FDA其 U.S.D.A.的名稱和很多的 U.S.D.A.被登記;如果境外公司在以前曾通報FDA其U.S.D.A.的名稱,這并不意味著滿足了現行法規要求通報FDA其美國授權代表 US Agent名稱的規定;所有的境外公司必須單獨通告其美國授權代表US Agent的名稱,即使仍舊繼續使用此前在FDA登記的U.S.D.A的名 址;

直到FDA-2891(b)表格適用于報告FDA其美國授權代表信息生效前,境外公司必須要由其官方聯絡人按下列地址簽發一封信給FDA,其中應包括其美 國授權代表的聯絡人或公司名稱,街道,電話,傳真和電子郵件地址等詳細信息。如果該境外公司剛剛取得FDA注冊,信件中必需注明境外公司的名稱,地址,官 方聯絡人和FDA注冊號碼;可在FDA網站上找到相關的樣本;如果該公司是第一次注冊,應將FDA-2891注冊表格和美國授權代表通告信一同郵寄;A2891和 FDA2892表格不能作通告FDA其美國代表之用。