FDA對醫療器械實行分類管理,根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類(,,)進行上市前管理,類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明 確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理 要求。

 FDA從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會,其中消費者和工業組織代表沒有投票權。FDA會根據 專家委員會的建議最終決定醫療器械產品的詳細分類,在定期公布這些分類結果的同時,每年還會對法規代碼庫進行更新。

    在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。

  I類產品為普通管理(General Controls產品,是指風險小或無風險的產品,如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等,這類產品約占全部醫 療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序,一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后,產品即可上市銷售。

 II類產品為普通+特殊管理(General & Special Controls產品,其管理是在普通管理的基礎上,還要通過實施 標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品 均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。

 III類產品為上市前批準管理(Pre-market Approval,PMA產品,是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如 人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,這類產品約占全部醫療器械的8%。FDA對此類產品采用上市前批準制度,生產企業在產品上市前必須向 FDA提交PMA申請書及相關資料,證明產品質量符合要求,在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是否對此申請立案審查, 并在180天(不包括生產企業重新補充資料的時間)內對接受的申請做出是否批準的決定,只有當FDA做出批準申請的決定后,該產品才能上市銷售。

總體來講,FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查