發布時間:2021-08-31

  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了上海微創心通醫療科技有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統”注冊。

  該產品由瓣膜、輸送系統、裝載工具和導絲組成。瓣膜由三片瓣葉(牛心包)、裙邊(PET)、夾片(鎳鈦)與自膨脹支架(鎳鈦)通過縫合線(PTFE)縫合而成。輸送系統主要由導管和手柄組成,包含電池。用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為:患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄,不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

  該產品的輸送系統可實現瓣膜在體內未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放,周向螺旋循環加強筋以及鏤空槽的設計使輸送系統具備多向彎曲能力,提升其在血管中的通過性,從而減少血管并發癥風險。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

國家藥監局已批準創新醫療器械產品列表(2014-20210818).docx