發布時間:2021-07-13

  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司生產的創新產品“陡脈沖治療儀”的注冊申請。

  該產品由主機、腳踏開關、電極消融針及電源線組成,用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。該產品基于不可逆電穿孔原理,主機輸出單相陡脈沖電信號,通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織,在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應,使細胞快速凋亡,從而實現治療腫瘤的效果。

  該產品為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械,治療過程幾乎沒有溫度變化,不受熱量傳導等因素影響,對血管神經等組織具有一定的保護作用,針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規產品具有一定的優勢。該產品上市有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用,使更多肝臟腫瘤患者受益。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

  附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械

附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械.docx