發布時間:2021-07-30

  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了賽諾醫療科學技術股份有限公司生產的創新產品“顱內藥物洗脫支架系統”注冊。

  該產品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體,表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內動脈粥樣硬化性狹窄,參考血管直徑為2.25~4.0mm,適用的病變長度小于等于15mm。

  目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明,藥物治療短期安全性較好,但長期卒中復發率仍較高,且對于顱內動脈狹窄程度較高(狹窄≥70%,≤99%)患者的治療效果不顯著。血管內介入治療由于創傷較小,術后血管即刻開通率高,但一年內支架再狹窄率較高。該產品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生,降低支架內再狹窄發生率,從而減少遠期再發卒中的風險。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

國家藥監局已批準創新醫療器械產品列表(2014-2020)20210728.docx