發布時間:2021-08-02

  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了北京心世紀醫療科技有限公司生產的創新產品“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件”的注冊申請。

  該產品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括:冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學計算FFR模塊。該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數,在進行冠脈血管造影檢查之前,輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品對冠狀動脈CT造影(CCTA)影像進行三維重建冠狀動脈血管樹,冠脈分割后,基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算,求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。

  在CCTA檢查基礎上,該產品可無創評價病變血管功能,既能夠從解剖結構方面評估病變血管的狹窄程度,又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度,改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

  附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械

國家藥監局已批準創新醫療器械產品列表(2014-2020)20210728.docx