各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設,規范醫療器械檢測機構儀器裝備,提高醫療器械監管水平,國家局組織制定了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011-2015年)》,現印發給你們,并將有關事項通知如下:

  一、本標準是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(試行)》(2005年2010年)基礎上,以醫療器械國家標準、行業標準的檢驗為裝 備依據,參考了部分國際標準,并考慮其前瞻性,以保障十二五期間醫療器械監管工作發展的需要,是開展醫療器械注冊檢驗、監督抽驗、應急保障和安全性評 價等工作所需裝備。

  二、各省、自治區、直轄市食品藥品監管部門應結合《國家藥品安全十二五規劃》、本轄區專項規劃和醫療器械監管工作的實際情況,統籌安排、突 出重點、加快配備,以適應醫療器械監管工作的需要。醫療器械檢測機構根據所承擔的檢驗任務、現有檢驗儀器裝備能力和檢驗技術發展方向,依據本標準選擇配備 相關的檢驗儀器裝備。


  附件:全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011-2015年)


                            國家食品藥品監督管理局
                            二○一二年二月二十四日