一、為規范醫療器械注冊指定檢驗工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),制定本規定。

  二、本規定所稱醫療器械注冊指定檢驗(以下簡稱指定檢驗),是指醫療器械產品注冊檢驗時,待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢范圍內,由相應的食品藥品監督管理部門依據注冊檢驗申請人的申請,指定醫療器械檢驗機構開展注冊檢驗的行為。

  三、國家食品藥品監督管理總局承擔境內第三類和進口醫療器械注冊指定檢驗工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔本行政區域第二類醫療器械注冊指定檢驗工作。

  四、指定檢驗申請人應與擬指定的醫療器械檢驗機構溝通,了解擬指定的醫療器械檢驗機構是否具備待檢產品的檢驗能力。
  擬指定的醫療器械檢驗機構根據待檢產品的技術要求及有關技術資料進行評估,確認其自身檢驗條件和能力滿足該產品注冊檢驗要求,并向申請人出具檢驗能力證明。

  五、指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請,并提交以下資料:
 ?。ㄒ唬┽t療器械注冊指定檢驗申請;
 ?。ǘ┐龣z產品的技術要求;
 ?。ㄈM指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。

  六、食品藥品監督管理部門在收到申請后20個工作日內完成對申請材料的審核。符合本規定的,向申請人出具《注冊指定檢驗通知單》(以下簡稱《通知單》)。不符合本規定的,應當告知申請人相關事項。

  七、申請人憑《通知單》至指定的醫療器械檢驗機構實施產品注冊檢驗?!锻ㄖ獑巍分粚σ淮紊暾埖漠a品注冊檢驗有效。

  八、對于各醫療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目,申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫療器械檢驗機構,作為擬指定的醫療器械檢驗機構。擬指定的醫療器械檢驗機構應當對待檢產品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究,提出可行的解決方案。擬指定的醫療器械檢驗機構也可以采用委托檢驗形式,委托其他檢驗機構進行檢驗,并在《醫療器械檢驗機構檢驗能力證明》中,說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構名稱,由擬指定的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告。

  九、本規定自發布之日起施行。

  附件:1.醫療器械注冊指定檢驗申請
     2.醫療器械檢驗機構檢驗能力證明
     3.注冊指定檢驗通知單