第一章  總  則

  第一條 為加強醫療器械檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)的管理,依據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》(國辦發〔2013〕24號)和《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的規定,特制定醫療器械檢驗機構資質認定條件(以下簡稱認定條件)。

  第二條 本認定條件適用于依據《條例》開展醫療器械檢驗活動的檢驗機構的資質認定。

  第三條 本認定條件規定了檢驗機構在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面應當達到的要求。

  第四條 檢驗機構應當符合相關法律法規和本認定條件的要求,保證檢驗活動的科學、獨立、誠信和公正。

第二章  組  織

  第五條 檢驗機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

  第六條  檢驗機構開展國家法律法規規定需要取得特定資質的檢驗活動,應當取得相應的資質。

第三章  管理體系

  第七條 檢驗機構應當按照國家有關檢驗檢測機構管理的規定和本認定條件的要求,建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的管理體系。

  第八條 檢驗機構應當制定完善的質量管理體系文件,包括政策、計劃、程序、作業指導書、所開展檢驗活動的風險管理、安全規章制度以及醫療器械相關法規要求的文件等,并確保其有效實施和受控。

第九條 管理體系應連續運行12個月以上。檢驗機構應當對管理體系實施了完整的內部審核和管理評審,能夠證實管理體系運行持續有效。

第四章  檢驗能力

  第十條 檢驗機構應當掌握開展檢驗活動所需的現行有效的國家標準、行業標準、產品技術要求、補充檢驗項目和檢驗方法等,具備相應的檢驗能力。

第十一條 檢驗機構應當依據現行有效的國家標準、行業標準、產品技術要求、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗活動,并具有對其進行確認或預評價的能力。

  第十二條 檢驗機構所開展的檢驗活動涉及生物學性能、電磁兼容性等多個技術門類的,應當分別符合相應標準、產品技術要求、補充檢驗項目和檢驗方法及其他規定的要求。

第十三條 檢驗機構應當能夠對所檢驗的醫療器械產品的檢驗質量事故進行分析和評估。

第五章  人  員

  第十四條 檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

 ?。ㄒ唬┕芾砣藛T應當具備檢驗機構管理知識,熟悉醫療器械相關的法律法規及檢驗風險管理的方法。

 ?。ǘ╆P鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等。關鍵技術人員應當具備相關領域副高級以上專業技術職稱,或碩士以上學歷并具有5年以上相關專業的技術工作經歷。 

  第十五條 檢驗機構應當具備充足的檢驗人員,其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配,并符合以下要求:

 ?。ㄒ唬z驗人員應當為正式聘用人員,并且只能在本檢驗機構中從業。具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少于從事檢驗活動的人員總數的50%。

 ?。ǘz驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求,掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等,并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

 ?。ㄈz驗人員應當具有對所采用的產品技術要求進行確認和預評價的能力,應當能夠按照規定程序開展檢驗活動。

 ?。ㄋ模氖聡乙幎ǖ奶囟z驗活動的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。

第六章  環境和設施

  第十六條 檢驗機構的環境和設施應當滿足以下要求:

 ?。ㄒ唬z驗機構應當具備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調配使用的固定工作場所。

 ?。ǘz驗機構的工作環境和基本設施應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等的要求。

 ?。ㄈz驗機構應當具備開展檢驗活動所必需的實驗場地以及數據分析、信息傳輸等相關的環境和設施,確保檢測數據和結果的真實、準確。

 ?。ㄋ模嶒瀰^應當與非實驗區分離。明確需要控制的區域范圍和有關危害的明顯警示,并有效隔離可能產生影響的相鄰區域。

 ?。ㄎ澹z驗機構應當具有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢棄物(包括廢棄培養物)的設施。

(六)從事動物實驗、生物學性能、電磁兼容性、放射源等特定項目檢測的檢驗機構應當符合國家相關法規和標準規定的環境和設施要求。

(七)涉及生物安全實驗室的,其環境和設施應當符合相應的國家相關標準和規定。

第七章  設  備

  第十七條 檢驗機構應當根據開展檢驗活動的需要參照國家有關醫療器械檢驗機構基本儀器裝備的要求,并且按照相關標準、產品技術要求、補充檢驗項目和檢驗方法的要求,配備相應的儀器設備和工藝裝備。

  第十八條 檢驗機構應當配備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調配使用的固定或可移動的檢驗儀器設備和工藝裝備、樣品貯存和處理設備以及標準物質、參考物質等。

  第十九條 檢驗機構的儀器設備應當由專人管理,測量儀器應當經量值溯源以滿足使用要求。

  第二十條 檢驗機構應當建立和保存對檢測質量有重要影響的儀器設備和工藝裝備的檔案、操作規程、計量/校準計劃和證明、使用和維修記錄等。

第八章  檢測樣品的處置

  第二十一條 檢驗機構應當建立并實施樣品管理和棄置程序,確保樣品受控并保持相應狀態,確保檢測棄置的樣品不再進入流通環節或被使用。樣品的貯存、棄置、處理應當符合環境保護的要求。有特殊要求的還應當符合相應的規定。

  第二十二條 檢驗機構應當具有樣品的標識系統,并保證樣品在檢驗機構期間保留該標識。

第九章  附  則

  第二十三條 本認定條件由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

  第二十四條 本認定條件自發布之日起施行。