一、辦事依據:

 ?。ㄒ唬夺t療器械注冊管理辦法》(2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第16號公布),第十三條申請第二類、第三類醫療器械注 冊,同時滿足以下條件的,可以免予注冊檢測:……(二)生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證,并且生產企業能 夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告;……第十四條申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊,同時滿足以下條件的,可以免予注冊檢測:…… (二)生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證,并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告;

 ?。ǘ蛾P于實施<醫療器械注冊管理辦法>有關事項的通知》(國食藥監械[2004]499號)第三條:“本條中‘原企業 生產條件審查機構’是指對企業質量體系進行考核或認證的機構;本條中‘原企業生產條件審查機構認可的檢測報告’是指原企業生產條件審查機構認可的本企業同 類產品或本次申報產品的檢測報告,可以有以下三種情況:(1)可以是本企業的自檢報告;(2)體系考核或認證時,審查或認證機構委托其他檢測機構進行檢測 的報告;(3)請審查或認證機構重新認可一份新的檢測報告?!?  

  二.申請范圍:

  由上海市食品藥品監督管理局出具的“醫療器械生產企業質量體系考核報告”覆蓋的醫療器械產品,在產品進行注冊或重新注冊前申請檢測報告認可。(不含豁免現場檢查報告;第三方進行質量體系認證的,由該認證機構進行檢測報告的認可)

  有以下特殊情況的產品檢測報告一般不予認可:

 ?。ㄒ唬┊a品在1年內,被國家和省市質量抽查不合格后而未經規定檢測部門復檢合格的;

 ?。ǘ┢髽I在質量體系考核、產品注冊申報和產品檢測中有欺騙和偽造行為的。

 ?。ㄈ┊a品的質量標準規定必須進行全性能檢測,而申請認可的檢測報告不符合要求的。

 ?。ㄋ模┎皇瞧髽I按照產品標準正常生產檢測的報告,或者檢測內容和表達不符合產品標準的要求。   

  三.申請手續:

 ?。ㄒ唬┬枭暾埖钠髽I按規定填報《醫療器械免予注冊檢測的檢測報告認可申請書》,加蓋公章并提供以下附件:

  1.“醫療器械生產企業質量體系考核報告”(加蓋公章的復印件并可覆蓋所申請的產品);

  2.受理前一年以內的產品檢測報告(一式二份);

  3.申請產品的《醫療器械產品注冊認可表》復印件。

 ?。ǘ┥鲜錾暾埐牧咸峤晃揖质芾砼_,如果資料符合要求則由受理臺直接出具受理通知。

 ?。ㄈ┪揖謱⒃?0個工作日內完成對受理資料的核實認可,并出具“醫療器械檢測報告認可表”,“認可表”按照申請的產品數出具相同的份數。

 ?。ㄋ模┙泴彶椴环弦幎ǖ?,作出不予認可的書面決定,并說明理由?! ?/span>

  四、辦理機構:

  上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。   

  五、受理部門、地點、時間及聯系電話:

 ?。ㄒ唬┦芾聿块T:上海市食品藥品監督管理局受理中心;

 ?。ǘ┦芾淼刂罚荷虾J泻幽夏下?88號一樓;

 ?。ㄈ┦芾黼娫挘?21-63356003;

 ?。ㄋ模┦芾頃r間:周二、周四上午9:00-11:30 下午1:30-5:00。   

  六.下載表格:

  醫療器械免于注冊檢測的檢測報告認可申請書.doc