一、醫療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價,應當主要從以下方面進行評價:
 ?。ㄒ唬┊a品技術要求中性能指標的完整性與適用性;檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性,是否與檢驗要求相適應。
 ?。ǘ┮罁F行強制性或推薦性國家標準、行業標準檢驗的,所用強制性國家標準、行業標準的完整性,所用標準與產品的適宜性,所用條款的適用性。
 ?。ㄈ┤鐧z驗內容涉及引用中國藥典的相關內容,其引用的完整性、適宜性和適用性。

  二、醫療器械檢驗機構應當將預評價中發現的產品技術要求中存在的問題及其他相關問題記錄在《醫療器械產品技術要求預評價意見》(見附件)中,并將預評價意見向注冊申請人反饋。

  三、醫療器械檢驗機構在填寫預評價意見時,應當根據評價內容的不同,分別在對應的欄目中填寫,并出具綜合評價意見。對于在注冊檢驗過程中發現的產品技術要求的問題,如檢驗機構認為有必要,可在預評價意見中予以說明。

  四、經過預評價的產品技術要求和預評價意見應當加蓋與醫療器械檢驗報告相同印章,隨檢驗報告一同出具給注冊申請人。


  附件:醫療器械產品技術要求預評價意見