2013年12月30日

名稱:中國食品藥品檢定研究院

地址:北京市東城區天壇西里2號

序號

產品

名稱

項目/參數

檢測標準(方法)名稱

及編號(含年號)

限制范圍及說明

序號

名稱

1

醫用電氣設備


全部參數

醫用電氣設備 第1部分: 安全通用要求IEC 60601-1:2012

不能測AP/APG項目

擴項

2

醫用電氣設備周期性測試和修理后

測試


全部參數

醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

YY/T 0841-2011

擴項

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

醫用電氣設備電磁兼容、體外診斷醫療設備電磁兼容

1

諧波電流發射

醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 YY 0505-2012
電磁兼容 限值 諧波電流發射限值(設備每相輸入電流≤16A) GB17625.1-2012
電磁兼容 限值 對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公用低壓供電系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制 GB17625.2-2007
電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗 

GB/T 17626.2-2006
電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 

GB/T 17626.4-2008
電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗

GB/T 17626.5-2008
電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度 

GB/T 17626.6-2008
電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗 GB/T 17626.11-2008
電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗 

GB/T 17626.8-2006    
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T 18268.1-2010

測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備 

GB/T 18268.26-2010

擴項

 

2

電壓波動/閃爍


3

靜電放電抗擾度


4

電快速瞬變脈沖群抗擾度


5

浪涌(沖擊)抗擾度


6

射頻場感應的傳導騷擾抗擾度


7

工頻磁場抗擾度


8

電壓暫降,短時中斷和電壓變化抗擾度


4

壓力滅菌器


全部參數

測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第2-042部分:使用有毒氣體處理醫用材料及供試驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求GB 4793.8-2008

擴項

5

實驗室用材料加熱設備


全部參數

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求 

GB 4793.6-2008

擴項

6

實驗室用混合和攪拌設備


全部參數

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第3部分:實驗室用混合和攪拌設備的特殊要求

GB 4793.3-2008

擴項

7

全自動發光免疫分析儀


全部參數

全自動發光免疫分析儀

YY/T 1155-2009

擴項

8

溫度生物反饋儀


全部參數

溫度生物反饋儀YY/T 1096-2007

擴項

9

電橋式阻抗血流圖儀


全部參數

電橋式阻抗血流圖儀

YY/T 1143-2008

擴項

10

直接式阻抗血流圖儀


全部參數

直接式阻抗血流圖儀

YY/T 1078-2008

擴項

11

肌電生物反饋儀


全部參數

肌電生物反饋儀YY/T 1095-2007

擴項

12

關節鏡刨削手機及附件


全部參數

電動骨組織手術設備

YY/T 0752-2009

擴項

13

醫用呼吸道濕化器


全部參數

醫用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統的專用要求YY 0786-2010

擴項

14

睡眠呼吸暫停治療設備


全部參數

睡眠呼吸暫停治療 第1部分:睡眠呼吸暫停治療設備          YY 0671.1-2011

擴項

15

呼吸道用吸引導管


全部參數

呼吸道用吸引導管YY 0339-2009

擴項

16

高頻噴射呼吸機


全部參數

高頻噴射呼吸機YY  0042-2007

擴項

17

激光輻射功率和功率不穩

定度


全部參數

激光輻射功率和功率不穩定度測試方法 GB/T 13863-2011

擴項

18

激光設備


全部參數

激光光束寬度、發散角的測試方法以及橫模的鑒別方法 

GB/T 13739-2011

擴項

19

激光共聚焦掃描儀


全部參數

激光共聚焦掃描儀YY/T 1154-2009

擴項

20

麻醉呼吸系統


全部參數

吸入式麻醉系統 第1部分:麻醉呼吸系統YY 0635.1-2013

擴項

21

角膜地形圖儀


全部參數

眼科儀器 角膜地形圖儀

YY 0787-2010

擴項

22

飛秒外科激光治

療儀


全部參數

飛秒外科激光治療儀

YZB/SWI 0474-2009

擴項

23

手術顯

微鏡


全部參數

燈和燈系統的光生物安全性
GB/T 20145-2006

擴項

24

自動血型分析儀


全部參數

自動血型分析儀YY/T 1245-2013

擴項

25

射頻消融導管


全部參數

射頻消融導管YY 0778-2010

擴項

26

肝臟射頻消融治療設備


全部參數

肝臟射頻消融治療設備
YY 0776-2010

擴項

27

射頻熱療設備


全部參數

射頻熱療設備YY 0777-2010

擴項

28

醫用及航空呼吸

用氧


全部參數

醫用及航空呼吸用氧

GB8982-2009

擴項

29

肌電及誘發反應

設備


全部參數

醫用電氣設備 第2部分:肌電及誘發反應設備安全專用要求

YY 0896-2013

擴項

30

眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除

設備