第一章 總 則

  第一條 為加強醫療器械檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)資質認定工作的管理,依據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的規定,制定醫療器械檢驗機構資質認定條件(以下簡稱認定條件)。

  第二條 本認定條件適用于依據《條例》開展醫療器械檢驗活動的醫療器械檢驗機構資質認定工作。

  第三條 本認定條件規定了檢驗機構在組織、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、檢測方法及方法的確認、設備、檢測樣品的處置方面應當達到的要求。

  第四條 申請資質認定的檢驗機構應當能夠保證檢驗活動的獨立、誠信和公正性,符合本認定條件和相關法律法規的要求。

 

第二章 組 織

  第五條 申請資質認定的檢驗機構應同時滿足以下條件:

 ?。ㄒ唬┮婪ㄔO立或能夠獨立承擔法律責任的檢驗機構。保證客觀、公正、獨立地從事所開展的檢驗活動。

 ?。ǘ╅_展的檢驗活動已通過了實驗室資質認定(計量認證)。

 ?。ㄈ╅_展特定領域檢測的檢驗機構,應按相關規定取得相應的資質認證/認可,如:開展動物實驗的檢驗機構,應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物使用許可證》。

 ?。ㄋ模┮婪☉斁邆涞钠渌麠l件。

 

第三章 管理體系

  第六條 檢驗機構應當按照《醫療器械監督管理條例》及本認定條件的要求,建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質量管理體系。

  第七條 檢驗機構應建立其政策、制度、計劃、程序、標準、產品技術要求、作業指導書、所開展檢驗活動的風險分析、安全規章制度和醫療器械法規要求的相應管理體系文件,并確保其有效實施和受控。

第八條 管理體系應連續運行12個月以上,且進行了完整的內部審核和管理評審,證實其管理體系運行持續有效。

 

第四章 檢驗能力

  第九條 檢驗機構應具備所開展的檢驗活動依據的醫療器械標準、產品技術要求的檢驗能力,應包括安全及重要性能指標的檢驗能力。

  第十條 檢驗機構所開展檢驗活動涉及多個技術門類的,如:生物學評價、電磁兼容性能、動物實驗等專業應分別符合相應標準、產品技術要求及規定的要求。

  第十一條 檢驗機構應能對所檢驗的醫療器械產品檢驗質量事故進行分析評估。 

 

第五章 人 員

  第十二條 檢驗機構應具備與所開展檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

 ?。ㄒ唬┕芾砣藛T應當具備檢驗機構管理知識,熟悉醫療器械的法律法規及檢驗風險防控的方法;

 ?。ǘ╆P鍵技術人員包括:技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等。關鍵技術人員應當具備相關領域副高級及以上專業技術職稱或同等技術能力,并具有5年以上相應專業的技術工作經歷。 

  第十三條 檢驗機構應具備充足的檢驗人員,其數量、技術能力、教育背景應與所開展的檢驗活動相匹配,應當符合以下要求:

 ?。ㄒ唬z驗人員應為正式聘用人員且只能在一個檢驗機構中執業。具有中級及以上專業技術職稱或同等技術能力的檢驗人員的比例應不少于從事所開展的檢驗活動人員總數的50%。

 ?。ǘz驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準、產品技術要求、檢驗方法原理,掌握檢測操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。

應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術培訓及考核。

 ?。ㄈz驗人員應具有對所采用的產品技術要求進行確認和預評價的能力。應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害,并有正確評估其風險的能力,有關人員能夠出具檢測風險評估報告。

 ?。ㄋ模┧_展的檢驗活動涉及法規要求專業注冊執業資格的檢驗人員,應當取得相應的專業注冊執業資格。如:從事動物實驗的檢驗人員應當取得《動物實驗從業人員崗位證書》。

 

第六章 設施和環境

  第十四條 檢驗機構的設施和環境應滿足以下要求:

 ?。ㄒ唬z驗機構應當具備滿足所開展的檢驗活動必需的且能夠獨立調配使用的固定工作場所。檢測場地應滿足所開展檢驗活動的場地需要。

 ?。ǘz驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。

 ?。ㄈz測實驗室應具有滿足所開展檢驗活動必須的實驗環境、數據分析、信息傳輸等相關的設施和環境。確保檢測數據和結果的真實、準確。

 ?。ㄋ模嶒瀰^應當與非實驗區分離。對互相有影響的相鄰區域應當實施有效隔離,明確區分需要控制的區域范圍及危害的明顯警示。

 ?。ㄎ澹嶒炇覒型咨瀑A存、處理廢棄樣品和廢棄物(包括廢棄培養物)的設施。

 ?。氖绿囟I域檢測的實驗室還應符合其特定的環境和設施的要求,如:生物性能及安全性評價實驗室、動物實驗室、電磁兼容性能檢測實驗室等。

  生物性能及安全性評價實驗室:應符合相應的標準和《中國藥典》的相關要求等;涉及病原微生物的試驗應設立符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》要求的相應生物安全等級的生物安全實驗室。

  動物實驗室:應符合中華人民共和國國家標準《動物設施建筑技術規范》和《實驗動物環境及設施》的相關要求。

  毒理學實驗室:應設置能滿足毒理試驗相應的設施和環境,如:細胞培養實驗室、遺傳毒性實驗室、血液實驗室、病理實驗室、實驗動物室等,以及輔助檢測設備和設施。

  體外診斷試劑實驗室:可根據所開展檢驗活動的需要設置相應的試驗場地和環境,必要時,應設置獨立的試驗場地。

  電磁兼容性能檢測實驗室:開展醫療器械電磁兼容性能檢測的檢驗機構應當具備滿足與所開展檢驗活動相適應的環境和試驗場地,應具備符合標準、產品技術要求的電波暗室或開闊試驗場。進行輻射騷擾檢測時,電波暗室的最小尺寸和場地有效性應滿足相關標準、產品技術要求的規定。

  進行輻射抗擾度檢測時,電波暗室內的測試空間場分布均勻性應滿足所檢測的醫療器械專用標準、產品技術要求中關于輻射抗擾度的指標要求;電波暗室的屏蔽效能應滿足相關標準產品技術要求的規定;開闊試驗場的最小尺寸應滿足3米法測試要求,對大型設備(測量場地應滿足有關標準對場地的要求。

  電磁兼容性能檢測實驗室應具備獨立的屏蔽室,屏蔽室面積應便于檢測的順利開展并且滿足“規定在屏蔽室內完成的電磁兼容測試項目”的需要并不得相互干擾;屏蔽效能應滿足相應標準、產品技術要求的規定;屏蔽室的輔助設施(如通風波導窗、電源濾波器、信號濾波器、照明系統等)應滿足相關要求;屏蔽室的電氣安全特性和接地電阻應符合相應標準的要求;屏蔽室的諧振頻率點應記錄備查。

  有源電氣設備檢測實驗室:開展醫療器械電氣設備檢驗至少應具備醫用電氣安全、環境試驗、電氣性能檢測實驗室等。

  具有開展有源醫療器械產品醫用電氣通用安全及專用安全要求檢測所需的設施及環境。

  為保證所開展有源醫療器械檢驗活動的特性和要求的測量精度,還應對設施和環境條件采取符合規定的接地、配備足夠的電源容量和照明等措施。還應對背景電磁輻射、背景聲頻、靜電、氣候環境、高壓下檢測設備、模擬故障項目試驗區等應設有相應的防護措施,并對其進行監護和維護,以防止因環境的原因導致檢測結果無效或對檢測質量造成不利影響。

  為確保工作人員健康和安全,實驗室還應建立并實施安全保護措施。對于高壓試驗區域、有潛在爆炸或高能射線泄漏、產生有害氣體、高速旋轉的試驗樣品、產生過高噪聲、火焰燃燒試驗用氣體等危險的區域應有安全隔離措施,并給出醒目的警示標志。對于從事醫用光學測量的實驗室,應配備專用的光學暗室及人員防護措施等。

第七章 檢測方法及方法的確認

  第十五條 檢驗機構應具有并采用所開展檢驗的醫療器械最新有效版本的國家標準、行業標準、產品技術要求、知名的技術組織或有關科學書籍和期刊發布的檢測方法,并具有對其進行預評價和確認的能力。

 

第八章 設 備

  第十六條 檢驗機構應根據所開展檢驗活動的需要至少應配備《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準》所要求的相應實驗室的儀器設備及工裝。

  第十七條 檢驗機構應當配備滿足所開展檢驗活動必需的且能夠獨立調配使用的固定或可移動的檢驗儀器設備及工裝、樣品前、后貯存和處理設備以及標準物質(參考物質)等。

  第十八條 檢驗機構的儀器設備應由授權人管理、使用,且經溯源滿足使用要求。

  第十九條 檢驗機構應建立和保存對檢測質量有重要影響的儀器設備及工裝的檔案,操作規程,計量/校準計劃和證明、使用和維修記錄等。

 

第九章 檢測樣品的處置

  第二十條 檢驗機構應建立并實施樣品管理及棄置程序,確保樣品的狀態及受控,確保樣品不再進入流通環節或被使用。樣品的貯存、棄置、處理應符合環境保護和為客戶保密的要求。樣品的保存、棄置和處理有特殊要求的還應符合相應的規定。

  第二十一條 檢驗機構應具有樣品的標識系統。保證樣品在實驗室期間保留該標識。

 

第十章 附則

  第二十二條 本認定條件由食藥總局負責解釋。

  第二十三條 本認定條件自發布之日起施行。