國藥監械[2003]125號                       

                            第一章  總    則

    第一條  為了保證醫療器械檢測機構工作的規范性、公正性和科學性,根據《醫療器械監督管理條例》的規定,制定本辦法。

   第二條  國家藥品監督管理局負責醫療器械檢測機構資格的認可工作和監督管理工作。

    第三條  國家藥品監督管理局依據GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》對醫療器械檢測機構的質量體系和運行能力進行認可。

    第四條  國家藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章、醫療器械通用和專用安全要求標準以及產品標準確定醫療器械檢測機構的醫療器械受檢目錄。
    各醫療器械檢測機構必須在確定的醫療器械受檢目錄范圍內開展檢測工作。

    第五條  國家藥品監督管理局的職責:
    (一)組織對醫療器械檢測機構資格認可評審員的培訓及資格評定,建立醫療器械檢測機構資格認可評審員專家庫。
    (二)受理醫療器械檢測機構資格認可申請。組織對申請資格認可的醫療器械檢測機構進行評審。
    (三)組織或委托對資格認可后的醫療器械檢測機構進行監督和復審。根據監督或復審結果做出維持認可、限期改正、撤銷認可或變更認可范圍的決定。
    (四)受理對醫療器械檢測機構資格認可工作和對資格認可的醫療器械檢測機構檢測工作的申訴。


                          第二章  認可條件和認可程序

    第六條  醫療器械檢測機構資格認可條件:
    (一)醫療器械檢測機構應是具有法人資格的專職檢測機構。
    (二)已獲得計量認證證書。具有按GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》進行質量體系運行的能力。
    (三)具備受檢目錄內醫療器械的檢測能力,檢測設備配備率不低于95%,并按標準或相應的指導檢測實施的技術性文件,作模擬運轉,建立并保存原始記錄和檢驗報告。
    (四)符合
《醫療器械檢測機構評審細則表》(附后)的要求。
    (五)遵守本辦法中的有關規定。

    第七條  申請資格認可的醫療器械檢測機構(以下簡稱申請方)可向國家藥品監督管理局提交意向申請并可咨詢有關認可事宜。
    國家藥品監督管理局向申請方提供最新版本的認可規則和其他有關認可要求的文件。
    申請方辦理正式申請手續時,應填寫國家藥品監督管理局提供的正式申請書和調查表,連同最新版本的質量手冊及有關資料一并提交國家藥品監督管理局。

    第八條  國家藥品監督管理局審查申請方提交的資料,發現資料不符合要求時,應書面通知申請方。

    第九條  資料審查符合要求后,由國家藥品監督管理局與申請方商定現場評審時間。
    國家藥品監督管理局從專家庫中抽取專家組成現場評審組,并將組成人員名單通知申請方。如申請方對評審人員有異議時,應及時告知國家藥品監督管理局,由國家藥品監督管理局決定是否調整。
    國家藥品監督管理局將調整后的執行現場評審人員名單、評審日期及有關事宜通知申請方。

    第十條  評審組依據評審細則和有關標準對醫療器械檢測機構申請認可范圍內的技術能力和質量管理進行現場評審。評審組實行組長負責制。

    第十一條  現場評審結束后,評審組應將現場評審的不符合項目書面告知申請方,同時向國家藥品監督管理局提交評審報告。

    第十二條  國家藥品監督管理局將經審查的評審報告通知申請方。

    第十三條  國家藥品監督管理局批準經評審合格的申請方或在國家藥品監督管理局同意的期限內實施糾正措施、并經跟蹤評審合格的申請方,向其頒發資格認可證書。醫療器械檢測機構資格認可證書有效期為5年。
    對經評審不合格的申請方或在期限內達不到認可條件的申請方,由國家藥品監督管理局直接向其發出評審不合格通知書。未獲得資格認可的申請方,于6個月后可再次向國家藥品監督管理局提出申請。

    第十四條  認可的醫療器械檢測機構及其被認可的醫療器械受檢目錄,由國家藥品監督管理局列入認可醫療器械檢測機構名錄,予以公布。

    第十五條  認可的醫療器械檢測機構如發生影響其活動和運行的下述任何變化時,負責人應立即書面報告國家藥品監督管理局:
    (一)醫療器械檢測機構的名稱、地址、法律地位變化;
    (二)醫療器械檢測機構的高級管理人員、授權簽字人變更;
    (三)認可范圍內的重要試驗設備、環境、檢驗(試驗)工作范圍及試驗項目發生重大改變。

    第十六條  認可的醫療器械檢測機構應在認可證書有效期滿前6個月,向國家藥品監督管理局提出維持認可的申請。


                               第三章  權利和義務

    第十七條  認可的醫療器械檢測機構具有下列權利:
    (一)有在宣傳媒介、廣告上聲明其有關檢驗(試驗)領域和服務范圍被認可的權利。
    (二)有在其獲認可范圍內出具檢驗(試驗)報告的權利。
    (三)有對國家藥品監督管理局和評審員工作提出異議和申訴的權利。
    (四)有自愿終止認可資格的權利。

    第十八條  認可的醫療器械檢測機構有以下義務:
    (一)醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務,并不得從事或參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。
    (二)向所有客戶提供的服務應符合本辦法第三章的規定。
    (三)在國家藥品監督管理局安排的評審活動中,認可的醫療器械檢測機構應提供必要的設施和執行評審組提出的驗證試驗;為有關人員在審查文件、評審、監督、復審和解決爭議、進入被評審的檢驗(試驗)范圍的實驗室區域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。
    (四)認可的醫療器械檢測機構應參加國家藥品監督管理局指定的水平測試或實驗室間的比對。
    (五)認可的醫療器械檢測機構應對其出具的檢驗(試驗)報告負責。
    (六)認可的醫療器械檢測機構對客戶提出的抱怨,應有明確的處理程序,如在收到抱怨后2個月內不能解決,應將抱怨的概要內容和處理經過報告國家藥品監督管理局。

    第十九條  在宣傳媒介,如廣告、宣傳小冊子或其他文件中表明其被認可時,應符合有關要求。


                                第四章  監督管理

    第二十條  國家藥品監督管理局在醫療器械檢測機構獲得認可后,應當對其進行兩次以上監督評審,兩次監督評審的時間間隔不超過18個月。

    第二十一條  國家藥品監督管理局發現醫療器械檢測機構在人員、試驗設備、環境、檢驗(試驗)工作范圍及試驗項目等方面發生重大變化,或客戶申訴(或其他信息表明),該醫療器械檢測機構可能不再繼續滿足本辦法第三章規定的認可條件時,應對醫療器械檢測機構進行監督評審。

    第二十二條  國家藥品監督管理局應定期或不定期的組織水平測試和醫療器械檢測機構間的比對試驗活動,并指定有關醫療器械檢測機構參加。

    第二十三條  國家藥品監督管理局根據監督評審的結果,可對已認可的醫療器械檢測機構做出維持認可、限期改進、暫?;虺蜂N認可的決定。
    被暫停認可的醫療器械檢測機構,在規定期限內,實施糾正措施,并經國家藥品監督管理局評審合格后,由國家藥品監督管理局書面通知恢復認可資格。

    第二十四條  被暫停認可的醫療器械檢測機構,在恢復認可資格之前,不得發出原受檢目錄內醫療器械的檢驗報告。

    第二十五  撤銷認可的醫療器械檢測機構,在收到撤銷認可通知書1個月內向國家藥品監督管理局交回醫療器械檢測機構資格認可證書。
    撤銷認可的醫療器械檢測機構不得發出原受檢目錄內醫療器械的檢測報告。
    被撤銷認可的醫療器械檢測機構,可于6個月后向國家藥品監督管理局提出重新認可的申請。


                                 第五章  授權簽字人

    第二十六條  授權簽字人條件:
    (一)有必要的專業知識,熟悉授權簽字范圍內有關檢驗標準、檢驗方法及檢驗程序和審核程序,能對檢驗結果做出確切的評價。在對檢驗結果正確性負責的崗位上任職,有一定的醫療器械檢測機構管理經驗。
    (二)熟悉認可辦法、認可條件、認可醫療器械檢測機構義務。
    (三)了解授權簽字范圍的試驗設備的維護保養和定期校準規定。

    第二十七條  授權簽字人具有以下權利:
    (一)有權在授權簽字范圍內批準醫療器械的檢驗報告,在報告上簽字。
    (二)有權監督、指導授權簽字范圍內試驗人員的試驗工作。
    (三)有權拒絕在不符合要求的檢驗報告上簽字。
    (四)有權審核授權簽字范圍的試驗過程文件,確保其準確性和完整性。

    第二十八條  授權簽字人的義務:
    (一)對簽字的檢驗(試驗)報告的可靠性和完整性負責。
    (二)對醫療器械檢測機構違反有關規定的行為,有向國家藥品監督管理局報告的義務。
    (三)檢驗(試驗)結果發生重大失誤時,應及時向國家藥品監督管理局報告。


                                第六章  申    訴

    第二十九條  申請方或被評審醫療器械檢測機構對評審工作有異議時,可在評審結束1個月內向國家藥品監督管理局提出書面申訴。

    第三十條  認可的醫療器械檢測機構對被暫?;虺蜂N認可的決定有異議時,可在收到通知書1個月內向國家藥品監督管理局反映意見,對造成暫?;虺蜂N認可決定的原因作出解釋。

    第三十一條  客戶對通過認可的醫療器械檢測機構出具的檢驗(試驗)報告的公正性、準確性及維護客戶技術秘密等方面有異議時,可向國家藥品監督管理局提出書面申訴。
    國家藥品監督管理局在接到客戶或實驗室的書面申訴后,組織有關人員進行調查,提出解決和處理意見,以書面形式通知與申訴有關的機構或人員。

    第三十二條  國家藥品監督管理局在接到申訴后6個月內應給予答復。

    第三十三條  醫療器械檢測機構對有關成員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,可向國家藥品監督管理局提出書面申訴。


                                第七章  附    則

    第三十四條  本辦法下列用語的含義是:
    醫療器械檢測機構資格認可:對醫療器械檢測機構承擔醫療器械檢驗能力的正式承認。
    認可條件:醫療器械檢測機構為獲得認可資格必須達到的全部要求。
    檢驗報告:提供檢驗結果和其他有關檢驗情況的文件。
    授權簽字人:經國家藥品監督管理局認可的、允許在受檢目錄內醫療器械檢驗報告上簽字批準的人員。
    醫療器械檢測機構資格認可評審報告:記錄醫療器械檢測機構評審活動和評審結果的書面文件。
    醫療器械檢測機構間的比對:兩個或多個醫療器械檢測機構,在預定的條件下,對相同樣品的試驗進行組織、實施與評價。
    能力測試:通過醫療器械檢測機構之間比對試驗來評判醫療器械檢測機構的檢驗工作水平的方法。
    認可范圍:醫療器械檢測機構獲得正式承認的檢驗范圍。
    暫停認可:當國家藥品監督管理局發現已認可的醫療器械檢測機構暫時不能滿足認可條件并尚未立即糾正時,暫時撤回對該醫療器械檢測機構的某些或全部受檢檢驗項目的認可。
    撤銷認可:認可的醫療器械檢測機構不能滿足認可條件,或被暫停認可的醫療器械檢測機構在國家藥品監督管理局規定的期限內未能糾正不符合項,或醫療器械檢測機構提出自愿退出認可活動時,國家藥品監督管理局終止對該醫療器械檢測機構的認可。

    第三十五條  本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

    《醫療器械檢測機構評審細則表》