發布時間:2021-08-27


  國家藥監局歷來高度重視納米醫療器械的監管科學研究和發展。2021年4月27日,焦紅局長、徐景和副局長、李波藥品安全總監、器審中心孫磊主任、藥審中心孔繁圃主任等專程赴國家納米科學中心調研交流,并為“國家藥監局納米技術產品研究與評價重點實驗室”揭牌。焦紅局長發表講話,對大力推動納米技術產品監管科學研究工作寄予厚望。國家藥監局在第二批監管科學行動計劃中,專門設立了納米醫療器械監管科學研究項目,對納米醫療器械安全性、有效性評價的新工具、新方法、新手段開展研究。
  為保證對納米醫療器械產品安全有效性的全面把握,指導申請人研究開發應用納米材料的醫療器械產品、撰寫產品注冊申報資料,指導技術審評,提高審評效率,總結技術審評實踐,參考國內外相關科學研究最新進展,以及國外相關指導原則,結合我國國情及現有的相關標準,器審中心積極推進《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價》系列指導原則編寫工作,旨在建立一個開放性框架,容納納米技術最新研究進展的動態更新的評價體系,并探索在醫用材料評價方法、工具和手段方面的現代化路徑。
  作為國家藥監局重點實驗室和監管科學研究項目的重點工作任務。國家局器審中心牽頭,聯合國家納米科學中心、中國食品藥品檢定研究院、廣東省粵港澳大灣區國家納米科技創新研究院等單位,于2020年初啟動系列指導原則的編寫工作。其中,《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價 第一部分:體系框架》是器審中心首個專門針對醫療器械中應用的納米材料制定的相關指導原則。
  該指導原則的編寫過程經過充分調研、反復論證和大量參考文獻查閱。在指導原則定稿會上,該指導原則也得到了趙宇亮院士、陳春英研究員等國內納米材料研究領域權威專家的廣泛認可。各位專家一致認為,該指導原則的編制及發布,對于我國納米醫療器械的發展和監管將起到重要作用。