近日,國家藥品監督管理局經審查,批準先健科技(深圳)有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請,用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發的第一款重建髂內動脈醫療器械。
  髂總動脈瘤屬于動脈瘤疾病中的一種,腔內修復技術是首選治療方法。早期腔內修復技術中,往往需要栓塞一側甚至雙側的髂內動脈,而可能出現臀肌跛行和性功能障礙等并發癥。為提高患者生存質量,目前的治療趨勢是在術中保持髂內動脈通暢,盡可能降低并發癥發生。
  醫療器械創新的最終目的是服務臨床,使患者獲益。本次獲批的髂動脈分叉支架系統創新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接,術中使用較少的支架,連接點更少,相對穩定,避免連接位置內漏等并發癥的發生,同時還可以減少支架使用數量,降低患者治療費用。對于操作手術的醫生而言,該產品輸送器操作簡單,釋放定位精準,可以有效降低術中操作風險。
  專家介紹,此類產品治療目的是要實現髂內動脈通暢,而影響遠期通暢率的因素主要是髂動脈解剖條件和產品性能。據了解,目前,臨床上常用的髂動脈分叉支架有美國COOK公司、美國GORE公司、德國JOTEC公司的產品。此次獲批的產品是我國自主研發的,具有完全自主知識產權的首個髂動脈分叉支架系統,可以適應更多臨床解剖結構,能夠為國內腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。