一、創新醫療器械特別審批的意義

鼓勵醫療器械的研究與創新

促進醫療器械新技術的推廣和應用

推動醫療器械產業發展


二、申請創新醫療器械特別審批的相關要求

申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。


三、申報創新醫療器械產品的利好

早期介入

專人負責

檢測、體系核查、審評優先


四、申報流程

五、TIPS

創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交。

第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批。

創新醫療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產品,不適用于延續注冊和許可事項變更。

創新醫療器械特別審批不收取申請費用。


相關鏈接(下載)

食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知(食藥監械管〔2014〕13號)

總局關于發布創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南的通告(2016年第166號)