來源:加拿大投資與商務要覽

加拿大對醫療器械進行分類管理,分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類,Ⅰ類風險最低,Ⅳ類風險最高。依據風險大小,產品注冊要求逐級增加,質量體系要求也是愈加詳盡。

不同于美國FDA一手抓到底,同時負責產品注冊和質量體系現場檢查(QSR檢查);也不同于歐盟的完全第三方公告機構(Notified Body)的檢查制度(CE認證);加拿大實行政府注冊結合第三方的質量管理體系審查。對于I類器械可豁免注冊,但是醫療器械需要取得許可證(Establishment Licenses)后方可在加拿大境內銷售;其他類別的器械需要進行注冊。

加拿大醫療器械主管部門在實施醫療器械產品注冊時,是結合第三方質量管理體系審查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類器械生產企業在申請注冊時,需要提交加拿大醫療器械認證認可機構(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)認可的第三方機構出具的醫療器械質量管理體系認證證書,即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。

加拿大對醫療器械實行上市后監測體系,包括:

1.應用CMDCAS政策,對加拿大市場的醫療器械進行監測;

2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫療器械生產商自始至終實施質量體系;

3. 建立不良事件監測管理體系。

加拿大對醫療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似,也采用基于風險和規則的分類。在《醫療器械法規》中將醫療器械按風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類,具體分類方法依據該法規中的Schedule 1分類規則。如果醫療器械可以被分入多于一個類別,則其分類歸類到高的那個類別。Ⅰ類代表最低風險,Ⅳ類代表最高風險。

Ⅰ類:最低風險器械,例如:傷口護理和非外科侵入器械如物理屏障;

Ⅱ類:低風險器械包括隱形眼鏡和大多數外科侵入器械;

Ⅲ類:中等風險器械,例如髖關節植入物,葡萄糖監測器和預期可被身體吸收或預期在身體中停留至少30個連續天的外科侵入器械。

Ⅳ類:高風險器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統的缺陷的外科侵入器械。


醫療器械的分類規則不同于體外診斷器械,被分為以下四組:

1. 侵入器械

2. 非侵入器械

3. 有源器械

4. 特殊規則


臨床要求

加拿大衛生部對醫療器械臨床研究的要求請參考GHTF對醫療器械臨床研究的要求。由于人種及文化與美國較接近,加拿大一般認可FDA臨床數據。


質量監管

加拿大健康衛生部是加拿大醫療器械主管部門,其質量體系要求基于《加拿大醫療器械法》和ISO13485:2003。質量體系證書(CAN/CSA-ISO13485:2003)頒發由加拿大認證認可機構(CMDCAS,CanadianMedical Devices Conformity)認可的第三方機構出具,證書有效期3年,收取費用同歐盟一樣隨認證機構、制造商的產品風險級別的高低、技術文件、生產工藝的復雜程度、企業的人員數和規模等不同而不同。需要注意的是,當制造商的質量體系證書更新時,應在30天內通知加拿大健康衛生部。

加拿大醫療器械產品的上市后管理包括:應用CMDCAS政策進行檢測;Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產品始終實行質量體系(QS);建立不良事件監督管理體系。


市場準入

Health Canada要求醫療器械生產企業滿足質量體系要求,并且是由Canadian Medical Device ConformityAssessment System(CMDCAS)認可的公告機構的質量體系認證。Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫療器械的生產商的質量管理體系必由Health Canada 認可的公告機構通過CAN/CSA ISO 13485質量體系審核。通過質量體系認證之后,向Health Canada申請產品注冊Medical Device License,如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產品注冊證,則質量體系證書將被撤銷。

根據產品的風險分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準備,擬制相應的申請文件提交給加拿大健康部,一般會在1~2個月提出審核意見,在3-6個月內通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟,每個步驟都可能提出問題,并告知回復問題的期限,一般為10天到30天之間。每個環節只有2次回復的機會,否則將會拒絕該注冊。通過認證后,加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質版的證書,每年需要提交證書繼續保留或取消的申請,并支付繼續保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣,可以申請費用優惠。按照證書的數目來支付年費。

Health Canada加拿大衛生部頒發證書,并在數據庫上更新器械的證書號。加拿大證書無有效期,每一年需要但是如果涉及到產品變更的話,需要提交變更申請,證書號只會更新發證日期,證書號不改變。

企業產品注冊信息可以在Health Canada官網上查詢到。Ⅰ類產品只需工廠注冊(Medical Device Establishment License),Ⅱ類產品注冊費用357CAD,Ⅲ類產品注冊費用5151CAD,Ⅳ類產品注冊費用11985CAD。一般是通過郵件或電話的形式與審核人員溝通,不需要注冊代理。

HC流程說明流程說明

備注

1、根據加拿大法規定義,判定該設備是否為醫療器械

參考加拿大法規SOR/98-282

2、完成加拿大ISO13485的質量體系認證,才能開始做產品注冊。

參考加拿大法規SOR/98-282

3、對產品進行分類,分為Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類

一般只有Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類需要注冊。

注冊費用參考指南:Fees for the Review of Medical Device License Applications

4、對產品的風險分類后,根據類別提交文件。根據類別,指南對要求對應的文件提交清單。

參考指南:

How to  Complete the Application for a

New Medical  Device Licence

5、擬制申請文件,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準備。

參考指南文件

How to  Complete the Application for a New Medical Device License

6、提交文件給加拿大衛生部,一般會在1~2個月提出審核意見,在3~6個月內通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟,每個步驟都可能提出問題,并告知回復問題的期限,一般為10天到30天之間。每個環節只有2次回復的機會,否則將會拒絕該注冊。

參考指南文件:Management of Applications for  Medical Device Licenses and Investigational Testing Authorizations

7、通過認證后,加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質版的證書。

證書永久生效,只針對當時認證的產品。

8、加拿大會定期更新數據庫。任何人都可以通過查詢搜索通過的注冊信息

9、結束后,如果產品涉及到變更等,需要提交變更申請。流程重新開始。

Guidance  for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device

10、每年需要提交證書繼續保留或取消的申請,并支付繼續保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣,可以申請費用優惠。按照證書的數目來支付年費。