CE為法文ConFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫,表示“歐洲統一”。CE標志是一種安全認證標志,凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標志,實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

普通醫療器械CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用于90/385/EEC(有源植入類醫療器械指令)及98/79/EEC(體外診斷器械指令)之外的絕大多數醫療器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日強制執行。 2007年9月,歐盟發布2007/47/EC指令,對以上兩個指令及生物制品指令進行了修改。 目前所稱的93/42/EEC 指令(簡稱MDD指令)即指被2007/47/EC指令修改過的指令,已經包含了2007/47/EC指令所修改過的內容。

MDD管轄范圍內的醫療器械,按其風險大小可以分為四個等級:I級、IIa級、IIb類、III級,其中I級的風險最低,III級最高。 這即是醫療器械的CE分類。

MDD醫療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑(適用于系統和程序包),這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規定。


 


普通醫療器械CE認證的一般步驟:

1. 分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍
2. 確定該器械的風險分級
3. 選擇相應的符合性評定程序
4. 選擇一個公告機構
5. 確認適用的基本要求及有關的協調標準
6. 確認該器械滿足基本要求及相關的協調標準, 并使證據文件化
7. 對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性評定程序
8. 起草符合性聲明并加貼CE標志


獲取CE認證的流程

圖一 同步進行



圖二 分步進行


來源:醫療人咖啡