近期的歐盟官方雜志上發布了更新的醫療器械和體外診斷器械的協調標準清單。這份清單中新增以下標準:


?EN ISO 11990-1:2014 and EN ISO 11990-2:2014 pertaining to laser resistance of tracheal tubes

?ISO 10993-3:2014 pertaining to cytotoxicity

?EN 13060:2014 on steam sterilizers

?EN 13748-2:2015 on air ambulances

?EN 60601-1:2006/A1:2013 and IEC 60601-1:2005/A1:2012 on general safety electrical equipment


  協調標準在醫療器械和體外診斷器械的CE認證和符合性評定中起到重要作用,因此本次協調標準的更新需要引起所有希望或已經踏入歐盟市場的醫療器械制造商的重視。