?2012年8月8日,歐盟發布(EU)No 722/2012條例,關于有源植入性醫療器械指令90/385/EEC和醫療器械指令93/42/EEC所涉及的利用動物源組織生產的醫療器械的特殊要求。

 

該條例適用于:

 

利用非存活動物組織或來自于動物組織的非存活制品所制造的上市銷售以及投入服務的醫療器械,包括有源植入性醫療器械。條例針對該類器械制定了特殊要求。用于制造醫療器械的動物膠原、膠質和油脂應至少滿足條例(EC)No 1069/2009中關于人類消耗的要求。

 

該條例并不適用于:

 

l 按照附錄I第3部分規定的方式進行加工的油脂衍生物,這些加工方式包括:

 

1)壓力作用下不低于200℃不少于20分鐘的轉酯化或水解反應(甘油、脂肪酸以及脂肪酸酯產物)

 

2)12M NaOH作用下的皂化反應(甘油和肥皂的產物)。其中,成批處理應不低于95℃不少于3小時;連續處理應在不少于8分鐘的壓力或等同條件下,不低于140℃。

 

3)200℃蒸餾

 

l 不與人體接觸的器械或僅與完整皮膚接觸的器械

 

對適用于本條例的醫療器械所進行的符合性評定程序應包括按照指令90/385/EEC和指令93/42/EEC的基本要求進行的合格評定,以及按照本條例附錄I(見表1)所規定的特殊要求進行的合格評定。

 

在按照指令90/385/EEC的Article9(1)以及指令93/42/EEC的Article11(1)進行符合性評定申請之前,適用于本條例的醫療器械生產商或授權代理應實行本條例附錄I所制定的風險分析和分析管理體系。

 

對于定制的器械以及臨床調研用器械,適用于本條例的醫療器械制造商和授權代理依照90/385/EEC的附錄6以及指令93/42/EEC的附錄VIII進行的聲明應需說明符合本條例附錄I第1部分的特殊要求

 

按該條例的規定,公告機構在進行風險分析和管理評估時,對于起始材料,如果適用的話還應考慮TSE適用性認證,公告機構可能要求醫療器械生產商和授權代理提供額外的信息以評估起始材料的適用性。

 

持有者獲得的EC設計檢驗證書(EC design-examination certificate)或EC類型檢驗證書(EC type-examination certificate)是在2013年8月29日前頒布的,須向公告機構申請補充評定以證明符合(EU)No 722/2012條例附錄I的特殊要求。到2014年8月29日,所有成員國應確保利用非存活動物組織或來自于動物組織的非存活制品所制造的上市銷售以及投入服務的醫療器械(包括有源植入性醫療器械)都具有2013年8月29日前頒布的EC設計檢驗證書或EC類型檢驗證書。

 

指令2003/32/EC從2013年8月29日起作廢。

 

內容

要求

1.風險分析與風險管理

1.1 使用動物組織或來衍生物的證明

1.2 風險評估過程:動物原料、原料來源的地理考慮、起始組織的性質、預防交叉感染的屠宰和加工控制、TSE感染原的滅活和去除、所需動物組織和衍生物的定量、與病人和用戶接觸的動物組織及衍生物、給藥途徑

1.3 風險評估的審核

2.公告機構的評估

2.1 信息更新

2.2 證書更新

2.3 TSE風險的增加

3.本條例不適用的油脂衍生物加工方式

特殊條件下的轉酯化或水解反應、皂化反應、蒸餾