第1條 定義、適用范圍 

1.本指令適用于醫療器械及其附件。在本指令中,附件本身應被視為醫療器械。醫療器械和附件以下均稱為器械。 

2.在本指令中,適用以下定義: 

(a) “醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品,無論它們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件:

——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕; 

——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補; 

——解剖學或生理過程的探查,替換或變更; 

——妊娠的控制。 

醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用,但這些方式有助于其功能的實現。 

(b) “附件”是指本身雖然不是器械,但由其制造商專門指定與器械一起使用,使其能按照器械制造商預定的器械用途來使用的物品。 

(c) “體外診斷用器械”是指制造商預定用于體外檢查人體樣品,目的在于提供人體生理狀況、健康或疾病狀況,或先天性異常等信息的任何器械,包括單獨使用或組合使用的試劑,試劑產品、成套器材、儀器、設備或系統。 

(d) “定制器械”是指按照執業醫師開具的處方而專門制作的器械,由醫師負責提供專門的設計特性,指定只適用于特定患者。 

上述處方也可由具有執業資格的其他人開具。為滿足執業醫生或其他任何專業人員特殊需要而成批生產的器械,不認為是定制器械。 

(e) “臨床檢查用器械”是指預定供執業醫生在適當的人類臨床環境下進行附錄Ⅹ中第2.1點所述的檢查所使用的器械。 

在臨床檢查中,任何具備專業資格、被準予從事此項檢查的人員均可等同地被認可為具有正式資格的執業醫生。 

(f) “制造商”是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人,無論這些工作是他自己完成的,還是由第三方代表他完成的。 

本指令規定制造商必須履行的義務也適用于負責對一件或幾件制成品進行裝配,包裝、加工、全面整修和/或加貼標志和/或對其作為一件器械規定其預定用途,以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。本小段所述不適用雖不屬第一小段含意內的制造商,但對已上市的器械進行裝配或改裝,從而達到預定供個別患者使用目的的人。 

(g) “預定用途”是指根據制造商在標簽、說明書和/或宣傳材料中提供的資料對器械預定的用途。 

(h) “投放市場”是指一種非用于臨床檢查的器械為在向歐洲共同體市場銷售或使用,而第一次以收費或免費方式提供,無論其是新的還是經過全面整修的。 

(i) “交付使用”是指器械在歐洲共同體市場第一次按預定用途可供使用的階段。 

3.如果器械是用于65/65/EEC指令含義內的施藥,則該器械受本指令管轄,但不得違反65/65/EEC指令中有關藥品的條款。 

然而,假如這種器械在投放市場時是與藥品構成了一個整體,只可組合使用且不能重復使用,則只是藥品應受65/65/EEC指令管轄。但就器械有關安全和性能的特性而言,本指令附錄Ⅰ的基本要求仍適用。 

4.如果某種器械與一種作為其組成部分的物質組合,而這種物質如果單獨使用,按65/65/EEC指令可視為藥品,并且它對人體起到輔助作用,則該器械必須按照本指令進行評定和批準。 

5.本指令不適用于: 

(a) 體外診斷器械; 

(b) 90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械; 

(c) 65/65/EEC指令涉及的藥品; 

(d) 76/768/EEC指令涉及的化妝品; 

(e) 人血、人血制品、人血漿或人血細胞,或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細胞的器械; 

(f) 人體移植物、人體組織或細胞,或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品; 

(g) 動物移植物或動物組織或細胞,除非器械是利用不能存活的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產品制造的; 

6.本指令不適用于89/686/EEC指令所涉及的人身保護設備。確定一種產品是由上述指令還是由本指令管轄,應特別考慮該產品預定的主要用途。 

7.本指令是89/336/EEC指令第2條第2款含義內的一個專項指令。 

8.本指令不影響80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的實施。 

第2條 投放市場和交付使用 

成員國應采取一切必要的步驟確保器械在其按照預定用途正確安裝、維護和使用時不會危及患者、使用者,適當時包括他人的安全與健康的情況下,方可投放市場和交付使用。 

第3條 基本要求 

器械必須滿足附錄Ⅰ中規定的、根據其預定用途對其適用的基本要求。 

第4條 自由流通、特殊用途的器械 

1.成員國不得對依據本指令第17條規定加貼CE標志(表明其按照本指令第11條的條款經過合格評定)的器械在其境內投放市場和交付使用設置任何障礙。 

2.成員國不得對下列器械設置障礙: 

(a) 滿足本指令第15條和附錄Ⅷ規定的條件,適合執業醫生或經批準的人員做臨床檢查的器械; Page 6 of 42 

(b) 滿足本指令第11條和附錄Ⅷ規定的條件,投放市場和交付使用的定制器械;第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類器械應附有附錄Ⅷ所述的聲明。 

這些器械不應加貼CE標志。 

3.成員國不得阻止不符合本指令的器械在交易會、展覽會和展示會等場合展示,但它們必須有清晰可見的標志明確指出,該器械在符合本指令要求之前不得銷售或投入使用。 

4.當器械到達最終使用者手中時,不論是用作專門用途還是其他用途,成員國可要求使用本國語言或另一種歐洲共同體語言向使用者或患者提供附錄Ⅰ2.7規定必須使其獲得的信息。 

5.如果器械必須在其他方面滿足其他指令的條款,并且這些指令還規定加貼CE標志,則該標志應表明該器械也滿足其他指令的條款。但是,只要一個或幾個這樣的指令允許制造商在過渡期內選擇何種方案,則CE標志應表明該器械只滿足制造商采用的那些指令條款。在這種情況下,必須在這些指令要求隨附于這種器械的文件、通告或說明書中給出這些已在歐洲共同體官方公報上公布的指令的細節。 

第5條 標準的參照 

1.任何器械,只要符合依據協調標準(其編號已在歐洲共同體官方公報上公布)轉換的國家標準,成員國應推定其符合本指令第3條所述的基本要求。成員國應公布這些國家標準的編號。 

2.在本指令中,對協調標準的參照包括在歐洲藥典關于外科縫合及藥品與含有這種藥品的器械所用材料相互作用的專著中,這些協調標準的編號已公布在歐洲共同體官方公報上。 

3.如果成員國或歐洲共同體委員會認為協調標準不完全符合本指令第3條所述的基本要求,成員國就這些標準擬采取的措施及本條第1款所述國家標準編號的公布應按本指令第6條第2款規定的程序正式通過。 

第6條 標準與技術法規委員會 

1.歐洲共同體委員會應得到根據83/189/EEC指令第5條建立的常設委員會的幫助。 

2.歐洲共同體委員會代表應向該常設委員會提交一份擬采取措施的草案。常設委員會應在歐洲共同體委員會主席依據事件緊急程度規定的期限內就該草案提出意見,必要時,可進行投票。 

該意見應記入會議紀要;同時,每個成員國有權要求將其立場記入會議紀要中。 

歐洲共同體委員會應盡可能考慮常設委員會提出的意見,并將其考慮該意見的方式通報常設委員會。 

第7條 醫療器械委員會 

1.歐洲共同體委員會應得到根據90/385/EEC指令建立的醫療器械常設委員會的幫助。 

2.歐洲共同體委員會代表應向該常設委員會提交一份所采取措施的草案。該專業委員會應在歐洲共同體委員會主席依據事情緊急度規定的期限內就該草案提出意見。在歐洲共同體理事會被要求就采納歐洲共同體委員會的建議作出決定的情況下,應根據建立《歐洲共同體條約》第148條第2款規定的多數原則提出意見。常設委員會中成員國代表的投票應按上述條款規定的方式加權。歐洲共同體主席不參加投票。 

3.如果設想的措施與常設委員會的意見一致,則歐洲共同體委員會應通過這些措施。 

如果設想的措施與常設委員會的意見不一致,或常設委員會沒有提出意見,歐洲共同體委員會應立即將建議采取的措施提交歐洲共同體理事會。歐洲共同體理事會應根據特定多數行事。 

如果自建議送交歐洲共同體理事會之日起三個月期滿,歐洲共同體理事會未采取行動,應由歐洲共同體委員會實施建議的措施。 

4.常設委員會可對與實施本指令有關的任何問題進行審查。 

第8條 安全保證條款 

1.如果某成員國確認本指令第4條第1款和第2款第2項所述的器械,在其按預定用途正確安裝、維護和使用時,可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全,該成員國應采取一切必要的臨時性措施將器械從市場撤回,或禁止、限制其投放市場或交付使用。并應立即將采取的措施通知歐洲共同體委員會,說明作出這一決定的理由,特別是器械不符合本指令是否由于: 

(a) 不符合本指令第3條所述的基本要求; 

(b) 在聲明已實施本指令第5條所述標準的情況下該標準實施不當; 

(c) 標準本身有缺陷。 

2.歐洲共同體委員會應盡快地與有關方面磋商。磋商后,如果歐洲共同體委員會認為: 

——措施是正確的,應立即通知采取措施的成員國和其他成員國;如果本條第1款所述的決定屬于標準本身缺陷所致,在與有關方面磋商后,著作出決定的成員國堅持其決定,歐洲共同體委員會應在兩個月內將此事提交本指令第6條第1款所述的常設委員會并應啟動第6條所述的程序; 

——措施是不正確的,應立即通知采取措施的成員國和制造商或其在歐洲共同體內的授權代表。 

3.如果不符合要求的器械加貼了CE標志,主管成員國應對加貼標志的任何人采取適當的行動,并通知歐洲共同體委員會和其他成員國。 

4.歐洲共同體委員會應確保成員國了解該程序的進展情況和結果。 

第9條 分類 

1.器械應分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類。分類應按照附錄Ⅸ進行。 

2.在制造商與有關指定機構因采用分類規則發生爭議的情況下,應將爭議提交該指定機構所屬的主管當局解決。 Page 8 of 42 

3.附錄Ⅸ提出的分類規則可根據技術進步和第10條規定的信息系統提供的任何信息,按本指令第7條第2款所述的程序進行修改。 

第10條 器械投放市場后發生的事故信息 

1.成員國應采取必要的步驟,確保其按照本指令的條款所能獲得的與第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類器械有關的任何下述事故信息得到集中記錄和評定: 

(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及標簽或使用說明不當而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或使其健康狀況嚴重受損; 

(b) 由于(a)段所述原因,任何與器械特性或性能有關的技術或醫療原因導致制造商系統收回同類型器械。 

2.如果某一成員國要求執業醫生或醫療機構將本條第1款所述的任何事故通報主管當局,還應采取必要措施確保該器械的制造商或其在歐洲共同體內的授權代表獲知此事故。 

3.在評定以后,成員國,如果可能,應會同制造商一起,在不違反第8條的情況下,立即將本條第1款所述已對其采取或準備對其采取措施的事故通報歐洲共同體委員會和其他成員國。 


全文:MDD_93-42-EEC醫療器械指令_全部(中文).pdf