1993年6月14日

歐洲共同體理事會 

考慮到建立歐洲經濟共同體的條約,特別是其第100a條; 

考慮到歐洲共同體委員會提交的議案; 

考慮到與歐洲議會合作; 

考慮到經濟與社會委員會的意見; 

鑒于應在歐洲共同體內部市場范圍內正式通過必要的措施;鑒于歐洲共同體內部市場是一個確保商品、人員、服務和資本自由流通的無內部邊界的區域; 

鑒于各成員國有關醫療器械的安全、健康保護和工作特性的法律、法規和行政條款的內容和范圍是不同的;鑒于各成員國之間對這類器械的認證和檢驗程序存在差異;鑒于這種差異在歐洲共同體內形成貿易壁壘;鑒于各國針對醫療器械的使用所制定的有關患者、使用者及其他人員的安全和健康保護的條款應予以協調,以保證此類器械在歐洲共同體內部市場自由流通;鑒于協調條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關的公共健康和醫療保險計劃的資金籌措而采取的措施相區別;鑒于因而只要遵守歐洲共同體法律,這些條款并不影響各成員國實施上述措施的能力;鑒于醫療器械應向患者、使用者及第三方提供高水平的保護并達到制造商賦予其的性能水平;鑒于因此保持和提高各成員國已達到的保護水平是本指令的基本目的之一; 

鑒于在1965年1月26日歐洲共同體理事會關于使有關特許專賣藥品的法律、法規或行政措施趨于一致的65/65/EEC指令中,某些醫療器械是用于施藥的;鑒于在這種情況下,醫療器械投放市場通常由本指令管理,而藥品投放市場由65/65/EEC指令管理;鑒于如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構成一種規定只供組合使用且不能再次使用的整體,則這個單一整體產品應由65/65/EEC指令管理;鑒于必須將上述器械與包含某種物質,特別是當其單獨使用時,按65/65/EEC指令可視為藥物的醫療器械相區別;鑒于在這種情況下,若這種物質能配合醫療器械對人體產生輔助作用,則這類器械投放市場由本指令管理;鑒于這類物質的安全性、質量和有效性必須比照歐洲共同體理事會1975年5月20日關于使成員國有關分析標準、藥物毒理學標準和臨床標準及特許專賣藥品試驗協議的法律趨于一致的75/318/EEC指令規定的適當方法加以驗證; 

鑒于本指令附錄中的基本要求和其他要求,包括對“減小”或“降低”危險的任何引用,在解釋和實施時必須考慮設計時的技術現狀和實際做法及高水平的健康和安全相適應的技術與經濟條件; 

鑒于按照1985年5月7日歐洲共同體理事會關于技術協調與標準化新方法的決議所規定的原則,有關醫療器械設計和生產的規定必須限于滿足基本要求所必須的條款;鑒于因為這些要求是基本的,因此它們應取代各國相應的條款;鑒于實施基本要求應審慎考慮設計時的技術水平和與高水平的健康及安全保護相適應的技術、經濟條件; 

鑒于1990年6月20日歐洲共同體理事會關于使成員國有關有源植入式醫療器械的法律趨于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在醫療器械領域中的首次應用案例;鑒于為了使歐洲共同體的統一規定適用于所有醫療器械,本指令基本上是以90/385/EEC指令的條款為依據的;鑒于為此必須修訂90/385/EEC指令,以便放入本指令規定的一般性條款; 

鑒于電磁兼容性問題是醫療器械安全的一個組成部分;鑒于就1989年5月3日歐洲共同體理事會關于使成員國有關電磁兼容的法律趨于一致的89/336/EEC指令而言,應包含這方面的專門規定; 

鑒于本指令應包括有關發射電離輻射的器械在設計和制造方面的要求;鑒于本指令既不影響1980年7月15日歐洲共同體理事會80/836/Euratom指令對有關保護公眾和工人免受電離輻射危險的基本安全標準的指令進行修訂所要求的授權,也不影響歐洲共同體理事會1984年9月3日對接受醫療檢查和治療的人員的輻射防護規定了基本措施的84/466/Euratom指令的實施;鑒于歐洲共同體理事會1989年6月12日關于采取措施鼓勵改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有關這一問題的專門指令應繼續予以實施; 

鑒于為了證實符合基本要求并使這種符合得到驗證,需要制定歐洲協調標準來防止與醫療器械的設計、制造和包裝有關的危險;鑒于這類歐洲協調標準是由非官方機構制定的,應保持其非強制性的地位;鑒于為此歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)按照1984年11月13日歐洲共同體委員會與這兩個機構之間簽署的合作總指導原則,被認可為批準協調標準的主管機構; 

鑒于在本指令中,協調標準是受歐洲共同體委員會委托,由上述兩機構之一,或兩個機構共同根據歐洲共同體理事會1983年3月18日關于在技術標準和法規領域提供信息程序的83/189/EEC指令,依照上述總指導原則而批準的技術規范(歐洲標準或協調文件);鑒于對協調標準進行修訂,歐洲共同體委員會應得到根據83/189/EEC指令建立的常設委員會的幫助;鑒于應采取的措施必須按歐洲共同體理事會87/373/EEC決定中規定的程序Ⅰ而規定;鑒于在特定領域,歐洲藥典專著這類現有的形式應包括在本指令的范圍內;鑒于因此有幾部歐洲藥典專著可視為等同于上述協調標準。 

鑒于歐洲共同體理事會在1990年12月13日關于用于技術協調指令的不同階段合格評定程序模式的90/683/EEC決定中已規定了協調的合格評定程序;鑒于將這些模式用于醫療器械有助于根據有關器械的型式確定制造商和指定機構在合格評定中的責任;鑒于對這些模式所增加的細節是根據對醫療器械要求的驗證性質來證明的;

鑒于實質上在合格評定程序中,必須將器械分為四個產品類別;鑒于分類原則的依據是有關器械技術設計和制造的潛在危險對人身的傷害程度;鑒于在一般情況下,由于第Ⅰ類器械傷害性較低,其合格評定程序可由制造商單獨完成;鑒于對第Ⅱa類器械,指定機構應在制造階段強制性介入;鑒于第Ⅱb類和第Ⅲ類器械有較高的潛在危險性,需要指定機構對器械的設計與制造進行檢驗;鑒于第Ⅲ類器械屬于最具危險的器械,它們在投放市場前需預先對其合格性作明確的核準; 

鑒于如果器械的合格評定能由制造商承擔責任,主管當局必須與歐洲共同體內確定的負責將器械投放市場的人員,無論是制造商還是在歐洲共同體內設立的并由制造商確定的指定人員取得聯系,特別是在緊急情況下; 

鑒于醫療器械通常應加貼CE標志,表明它們符合本指令的條款,使其能在歐洲共同體內自由流通,并按其預定用途投入使用; 

鑒于在與愛滋病的斗爭中,根據歐洲共同體理事會1989年5月16日通過的關于在歐洲共同體范圍內未來開展愛滋病預防和控制工作的結論,用于預防HIV病毒的醫療器械必須提供高水平的保護;鑒于這類產品的設計和制造應通過指定機構驗證; 

鑒于分類規則通??捎脕韺︶t療器械分類;鑒于考慮到器械的不同性質及該領域內的技術進步,必須采取步驟使歐洲共同體委員會獲得授權,決定器械的正確分類或重新分類,必要時修改分類規則;鑒于這些問題與健康保護有密切關系,按照87/373/EEC指令規定將這些決定應該歸入程序Ⅲa; 

鑒于確認符合基本要求可能意味著臨床檢查必須由制造商承擔責任;鑒于為了進行臨床檢查,必須明確規定適當的手段,以保護公眾健康和公共秩序; 

鑒于借助歐洲共同體范圍的一體化醫療器械防范體系可以更有效地實現健康保護和相關控制; 

鑒于本指令已包括了歐洲共同體理事會1976年7月27日關于使成員國有關汞柱式最高讀數體溫表的法律趨于一致的76/764/EEC指令中所述的醫療器械;鑒于上述指令應予撤銷;鑒于同樣理由,歐洲共同體理事會1984年9月17日關于使成員國有關人體或獸醫學用的電子醫療器械的法律趨于一致的84/539/EEC指令必須予以修訂; 

茲通過本指令: