CE技術文檔編制培訓

    弗銳達結合服務的眾多企業的ISO13485體系認證與CE認證咨詢經驗,深度剖析體系運行中遇到的難點問題,幫助企業中、高層管理人員深入理 解 ISO13485中的相關要求和達標要點,全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項,深入講解如何編寫CE技術文檔,為企業提供全方位的 CE 技術文檔的編制及培訓課程。

        ■ 課程背景CE 是強制性的要求,所有銷往歐盟市場的醫療器械產品都必須標示“CE”。在歐洲,除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的 醫療器械是否帶有CE標志,海關也將 僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外,醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標 志。企業有出口歐盟地區或其他地區的產品 需求,但產品沒有經過CE認證。公司缺乏相應的經驗;不了解相應的法規需求;沒有經過正規的輔導和認證,在海關 發生問題,造成很大的損失?!?nbsp;課程收益為了讓客戶了解產品出口歐盟地區的全部流程,同時也為使計劃或已經發展海外業務的IVD制造商更多得了解歐盟體外 診斷醫療器械的法規要求,支持企 業更好地拓展海外業務。本課程詳細介紹MDD93/42/EEC指令要求和對體外診斷醫療器械(試劑)的法規要求,介紹 關鍵的容易出錯和不好把握的環節的 相關經驗,并講解如何編寫好簡要充分的CE技術文檔,保證產品順利出口。此外還介紹介紹主流NB機構的一般做法和注意 事項及了應對策略。

        ■ 課程內容

一、 醫療器械出口歐盟管理簡介1.中國醫療產品如何走向世界2.歐盟主要國家醫療行業特點及發展趨勢3. 歐美醫療行業主要銷售渠道4.醫療行業的細分 市場及其特點5.針對出口企業的不同發展階段采取的不同策略二、CE認證的意義及概述1.醫療器械的十四條基 本要求2.產品的十八條分類規則3.CE技 術文件的內容 & 歐盟授權代表4.產品的認證途徑三MDD要求的程序文件及對應的指南和標準1.MDD指令93/42/eec 基本要求的解釋 指南2.CE認證用醫療器械MDD技術文件詳細清單3.CE證書種類/器械分類/認證模式 對照表4.MDD法規修訂的解釋5.MDD修正要點 6.CE 認證中的機械指令與醫療器械MDD93/42/eec指令的關系7.新MDD中的醫療器械事故報告控制程序四、IVD技術文件編寫要求1、臨床 檢驗實驗室 對醫療器械產品要求2、體外診斷試劑生產實施細則(試行)3、歐盟IVD 98/79/EEC指令解讀4、體外診斷試劑生產用凈化車間環境與 控制要求5、IVD相關歐洲協調標準6、GB4793.1-1995《測量、控制和試驗 室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求》介紹7、體外診斷設 備及其配套試劑檢驗設施五、CE文件的編寫1、產品標準編寫基礎知識介紹2、 CE MDD醫療器械分類報告模板3、IVD CE技術文件編寫要點4、風 險管理控制 和 風險管理分析報告指南5、臨床研究資料編制指南六、認證過程中常見的問題※應對策略的交流與探討