1993年6月14日理事會第93/42/EEC號指令 
關于醫療器材 
歐洲共同體理事會,依據歐洲經濟體所制訂的羅馬條約,特別是第100a條規定,依據執委會的建議案,配合歐洲議會,依據經濟暨社會委員會的意見。
         鑒于內部市場之完成應采取一些措施,鑒于內部市場是一無內部疆界之區域,區域內之貨品、人員、服務及資金應可自由流通。
鑒于各會員國間現存有關醫療器材之安全,對健康之保護及使用特性方面之法律、法規及行政命令之內容與范圍不盡相同,鑒于各會員國對此器材之驗證及檢驗程序也不相同,鑒于前述之分歧將阻礙共同體內的貿易活動。
         鑒于醫療器械之使用對病患、使用者、甚至其他人有關安全及健康保護的相關國家規定應加以調和,以保證此類器材在內部市場能自由流通。
鑒于調和之規定必然與各會員國采取之部分措施有所不同,些措施是為籌措公共健康與疾病保險計劃之基金,且直接或間接與醫療器材有關,于共同體若與上述措施相符,則這些規定并不影響會員國落實上述措施的能力.
         鑒于醫療器材應提供病患、及第三者高度之保護,應該達到廠商所要求之性能水準,于維持或改進各會員國對病患等保護的程度乃本指令目的之一。
         鑒于部分醫療器材是符合1965年1月26日理事會第65/65/EEC號指令,與專賣醫藥產品有關之法律、法規或管理行為所訂之實施 規定,鑒于醫療器材 之上市基本上由本指令規范,但醫療產品之上市則受65/65/EEC號指令規范,鑒于若有某種器材須與其他醫療產品組成一完整的產品 而上市銷售,使用,且 無法二次使用時,則該組合產品應受65/65/EEC號指令規范。鑒于前述之醫療器材和包含醫療物質且該物質單獨使用時符合65 /65/EEC號指令規定 之醫療器材應加以區別。鑒于前述包含于醫療器材之醫療物質若對人體產生作用以輔助醫療器材之作用時,則該醫療器材之上市應由本 指令規范,鑒于1975年5 月20日75/318/EEC號理事會指令[制定各會員國在測試專利醫療產品方面有關分析藥物毒性和臨床之標準及調查書的法 律調和],醫療物質之安全、品 質及效用在前述情況下則須依該指令明定之適當方法加以證實。
          鑒于本指令附件所訂之基本要求及其他要求,包括[最低]或[降低]危險部分之應用,應考慮設計當時之科技及實施情形,并在符合健康和安全高度保護的原則下考慮技術及經濟的因素。
鑒于為符合1985年5月7日理事會決議中有關技術調和與標準化新方針所訂定的原則,有關醫療器材之設計及執照應遵守相關條款以符合基本要求,鑒于這些要求屬基本要求,所以應取代對應之國家規定。
鑒于基本要求之落實應謹慎考慮設計當時之科技水準,并在符合健康和安全高度保護的原則下考慮技術及經濟的因素。
鑒于1990年6月20日通過的90/385/EEC號[各會員國有關主動植入式醫療器材法律調和]之理事會指令是第一個應用在醫療器材方面的新方法指 令。鑒于為使共同體規定適用于所有的醫療器材,本指令基本上是以90/385/EEC號指令的條款為依據,鑒于90/385/EEC號指令,因此也必須 增加本指令所列之一般條款的部分。
鑒于醫療器材的電磁相容性是整個產品安全的一部分。鑒于本指令因此須包括1989年5月3日89/336/EEC號[各會員國有關電磁相容性法律調和]之理事會指令中所制訂的特定規定。
鑒于本指令應包含釋放電離輻射醫療器材設計及制造的相關要求。鑒于本指令不影響1980年7月15日80/836/Euratom 理事會指令所需要的授 權,該指令目的在修訂為保護大眾及工作人員健康,防止電離輻射危險而制訂基本安全標準之其他指令,本指令亦不影響1984年9月3日 84/466 /Euratom號[制訂保護人員在醫療檢查或治療中不受輻射影響之基本方法] 理事會指令之適用,鑒于1989年6月12日89/391/EEC號理事 會指令[鼓勵改善工作場所中工人之安全與健康]及其他相關主題之指令應持續適用。
鑒于為證明符合基本要求并使該符合性得以落實,有必要建立調和之歐洲標準,以避免醫療器材在設計,制造及包裝上所可能帶來的危險。鑒于調和之歐洲標準由 私 人立法機構制訂,而且應維持自愿性質。鑒于歐洲標準化委員會(CEN) 及歐洲電工標準化委員會(CENELEC) 被認為是制訂調和標準有能力的團 體(competent bodies),而此標準符合1984年11月13日執委會與上述兩團體所簽訂的合作綱要為基礎的一般指導原則。
鑒于為達本指令目的,調和標準是前述機構接獲理事會命令后,依理事會1983年3月28日通過之83/189/EEC號指令[有關制訂技術標準及法規資訊提供的程序]而采納的技術規范(歐洲標準或調和文件,符合前述一般綱要的規定。
鑒于調和標準的修正有賴于83/189/EE號指令建立的委員會的協助。鑒于應采取的措施須依照理事會87/378/EEC號指令程序一的規定。鑒于特殊領域中現存之歐洲藥典專題論文應納入本指令的架構中。因此數篇歐洲藥典專題論文將視其與前述調和標準有著同等的效力。
鑒于理事會在1990年12月13日通過的90/683/EEC號[有關技術調和指令適用之符合評鑒程序各階段模式]決定中制定調和的符合評鑒程序。鑒 于 這些模式于醫療器材之應用,可以依相關器材之型式決定制造商及公告機構在符合評鑒程序中應負的責任。鑒于醫療器材的證明有必要在模式里增加細節的規 定。
鑒于為達到符合評鑒的目的有必要將醫療器材分為四類。鑒于分類是以考慮器材之技術設計及制造對易受傷的人體可能帶來的危險程度為原則。鑒于第I類醫療器 材 對人體可能產生的傷害較輕微,其符合性評鑒程序大致可由制造商完全負責執行。鑒于對第II(a)類醫療器材而言,在生產階段時公告機構的介入應屬強制 性 質。鑒于屬于第II(b)類及第III類之醫療器材對人體具有較高的潛在危險,因此在器材的設計及制造階段必須有公告機構的檢驗。鑒于第III類的器 材皆 為較特別的器材,其一致性需在上市之前獲得明確授權。
鑒于器材之一致性如能由制造商負責評鑒,相關主管機關,特別是緊急狀況時,應能聯絡到一位設于共同體內負責將器材在市場上銷售之人員,該人員可以是制造商本人或其他設于共同體內經制造商授權的人員。
鑒于醫療器材應附加CE標志,表示其符合本指令的條款,而得以在共同體市場上自由流通并依其設計的目的使用。
鑒于為抵抗愛滋病,并顧及理事會于1989年5月16日采納有關共同體層次未來防止暨控制愛滋病相關活動的結論,用于防止HIV病毒感染的醫療器材應提供人體高度的保護。此類產品的設計及制造應由公告機構的證實。
鑒于前述的分類原則大多可以適當地將醫療器材分類。鑒于醫療器材性質及相關領域技術進步之性質各異,因此必須采取一些措施以決定授予執委會的執行權力及 有 關器材的分類或再分類,或者于適當時調整分類的原則。鑒于上述的問題與人員健康的保護有著密切的關聯,因此這些決議應依照87/373/EEC號指令 程序 IIIa規定。
鑒于制造商有責任執行臨床調查以證明其醫療器材符合安全要求。因此為保證大眾健康及秩序應明訂執行臨床調查的適當方法。
鑒于健康的保護及相關的管制方法以在共同體層次上建立一個醫療裝置警戒系統為最有效。
鑒于理事會于1976年7月27日通過76/764/EEC號[有關各會員國水銀玻璃最高溫度計法律調和]之指令中所提及的醫療器材亦受本指令規范。前述指令因此必須撤銷;基于同樣原因,理事會1984年9月17日通過之84/539/EEC號指令[有關各會 員國人類或動物醫療使用之電動醫療器材法律調和]。